中國2015國發44號文一致 “國17條”發佈: “二次議價”藥企降價壓力加大

與2015國發44號文一致 “國17條”發佈: “二次議價”藥企降價壓力加大
2017-02-14

【21世紀經濟報道  2017-02-14】

 

中國國務院辦公廳發佈了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(下稱《意見》),涉及藥品的生產、流通、使用整個流通鏈,總共17條,被業界稱為醫藥“國17條”。

 

中國國務院醫改辦主任、中國國家衛生計生委副主任王賀勝指出,由於歷史原因,藥品產業“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變,藥品品質參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

 

為此,此次《意見》圍繞解決醫藥領域突出問題,從藥品生產、流通、使用全鏈條提出系統改革措施,提高藥品供給質量療效,確保供應及時,促進藥品價格合理,使藥品回歸治病本源,建設規範有序的藥品供應保障制度。

 

其中,《意見》第九條是一個重大突破,“允許公立醫院在省級藥品集中採購平台(省級公共資源交易平台)上聯合帶量、帶預算採購。”業界人士認為,這意味著在中國國家政策文件層面“禁止醫院採購藥品二次議價”的“禁令”打開,藥品降價也是必然趨勢。

 

“多小散亂差”局面有望扭轉藥品作為一種特殊商品,直接關係人民群衆身體健康和生命安全,研究制定藥品生產流通使用政策在2016年已經成為中國大陸年度重點改革任務。

 

據介紹,中國國務院醫改辦、CFDA等部門在廣泛調查研究、充分聽取各方面意見的基礎上,形成了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見(送審稿)》,經中國國務院醫改領導小組審議通過後報中央全面深化改革領導小組審議,並於2016年12月30日經中央全面深化改革領導小組第31次會議審議通過,近期由中國國務院辦公廳印發執行。

 

2017年1月25日,中國國務院醫改辦主任、中國衛生計生委副主任王賀勝在中國國務院新聞辦新聞發佈廳舉行的記者會上指出,藥品領域是深化醫藥衛生體制改革的重要內容,是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環,是加快建設藥品供應保障制度的核心任務。但由於歷史原因,藥品產業“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變,藥品品質參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

 

CFDA數據顯示,2015年底,中國有藥品生產企業5065家,是全球最大的原料藥生產國和出口國,同時也是全球最大的製劑生產國,產品的97%為仿製藥,藥品同質化嚴重,低水平重複問題突出。

 

對此,CFDA副局長吳湞在上述記者會上指出,這項改革涉及生產環節、流通環節、使用環節,是全流程改革,有一部分會涉及生產領域上市產品的審評和審批,以及產品上市以後的監管、流通秩序的規範,這個文件印發後,對於進一步推動藥品生產流通領域的改革、提升藥品生產流通的質量、保障公衆的用藥肯定會起到非常積極的作用。

 

“這個《意見》和2015年頒佈的44號文件是完全一致的。在這個文件裡涉及藥品審評審批,重點是提高上市藥品質量,比如說,要對上市藥品進行分類,新藥要達到全球新要求,仿製藥要原研一致,可以實現相互替代;對已經上市的藥品還要做一致性評價,證明這個產品和原研產品在質量、療效上一致。上市藥品質量提升,對於推動藥品生產企業改革、結構調整具有積極作用,對於保障公衆用藥安全有效,確立公衆對國產藥品的信心也有積極作用。”吳湞指出。

 

與此同時,《意見》還提出整頓藥品流通秩序,推進藥品流通體制改革,要打破醫藥產品市場分割、地方保護,推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼併重組,培育大型現代藥品流通骨幹企業。

 

近期發佈的中國過度重複藥品公告顯示,有129種藥品100家以上的企業同時生產。全國有藥品批發企業13508家,零售企業45.3萬多家,前三強藥品批發企業市場佔有率僅為33%,與發達國家普遍在80%以上的佔有率相比相差甚遠,產業集中度低,具備現代化醫藥流通條件的企業僅占1.75%。

 

改革指向藥價問題  藥企面臨降價壓力

 

《意見》指出,中國藥品流通環節多,流通秩序混亂,掛靠經營、過票洗錢、商業賄賂屢禁不止,推高了藥品價格,腐蝕了醫生隊伍,誘導了大處方、開貴藥的出現。

 

《意見》還提到,要推行藥品購銷“兩票制”,綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”,鼓勵其他地區實行“兩票制”,爭取到2018年在全國推開。

 

中國國務院醫改辦專職副主任、中國衛計委體改司司長梁萬年曾表示,過去藥品從生產廠家到醫療機構的多票多環節,有的四票、五票,甚至更多,層層加碼,抬高藥品的價格。藥品價格抬高,銷售到醫療機構,一方面是老百姓要多付錢,另一方面醫保基金要多付錢。

 

而此次《意見》中還有一個重大突破,即明確提出:“完善藥品採購機制。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區,允許公立醫院在省級藥品集中採購平台(省級公共資源交易平台)上聯合帶量、帶預算採購。”過去多年以來,在國家政策文件層面“禁止醫院採購藥品二次議價”,如“衛規財發[2010]64號”文件《關於印發醫療機構藥品集中採購工作規範的通知》提到,醫療機構按照合同購銷藥品,不得進行“二次議價”。嚴格對藥品採購發票進行審核,防止標外採購、違價採購或從非規定渠道採購藥品。

 

而上述《意見》則意味“禁令”大放開,允許醫院聯合帶量、帶預算採購,相當於賦予了各地醫院可以名正言順進行藥品採購自主議價,“二次議價”具有合法權利。

 

事實上,對於“二次議價”多年來一直存在爭議。多位藥企負責人表示,“二次議價”導致很多用量大、療效確切、品質優良的藥品被迫退出市場,嚴重影響民眾的用藥安全。

 

如2016年3月,寧波中成藥“二次議價”中,由於藥品要在浙江省中標價的基礎上再降幅15%,招標目錄涉及1263個品種,最終僅有244個品種(337個品規)得標,得標率不足20%。大部分沒有得標的藥品是因為已接近成本價而無法再降,被迫出局。

 

不過,中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾指出,在醫保改革落地之後,“二次議價”是擋不住的,一定會放開。

 

人社部日前聯合衛計委共同就修訂完的《關於基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(徵求意見稿)》(下稱《意見稿》),再次向各省廳徵求意見,預計醫保支付標準正式稿最快在今年2月、最遲3月伴隨新版醫保藥品目錄出台。醫保支付標準不同于過往的按比例報銷方式,其最大亮點在於醫保支付標準與醫院銷售價之間存在的價差,允許醫院留存。

 

“對於企業而言,藥品降價直接開低價票,對企業而言可能相對好辦,財務處理簡單。”牛正乾指出。

 

而且,上述《意見》還強調將藥品按期還款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。一位上市藥企負責人表示,“如果醫院能及時還款,對藥企來說是一個極大的利多,能抵銷一部分降價的壓力。醫院給藥企的還款周期是3個月,有的甚至長達半年乃至一年。還款週期越長,藥企承擔的風險就越大”。