公告「含双磷酸盐类成分药品之药品风险管理计画书」

 

发文字号 ：部授食字第1051411567号

依据：药事法第45条、第48条以及药物安全监视管理办法第2条至第4条。 

 

公告事项：
一、含双磷酸盐类成分药品已知具有可能引起颚骨坏死及非典型股骨骨折等严重不良反应之风险，虽该等风险已于药品中文仿单刊载，惟近年类似案例陆续发生，为确保病人用药安全，经本部汇整国内外相关资料进行整体性评估，决定该类成分药品应执行「含双磷酸盐类成分药品之药品风险管理计画书」(如附件)，其内容包含「病人用药安全指引」。

二、有关本风险管理计画之执行及成效报告交付时程如下:
(一) 凡持有含双磷酸盐类成分药品许可证之药商，自公告日起3个月内依本公告制定药品风险管理计画书，且于公告日起第1年半（18个月）时，缴交执行成效报告至本部食品药物管理署审查，倘目前并未贩售或製造者，尚无须执行，惟应向本部食品药物管理署报备切结，且未来如欲贩售或製造，亦应于贩售或製造日3个月前向该署报备，并自贩售或製造日起确实执行，且于贩售或製造日起第1年半（18个月）时缴交执行成效报告。
(二)嗣后向本部申请含双磷酸盐类成分药品查验登记者，应自核准日起确实执行，且自核准日起第1年半（18个月）时缴交药品风险管理计画执行成效报告。

三、未依规定办理者，依药事法有关规定处办。