药事法修正 专家吁先明确药品定义

【中国时报  2016-11-08  记者倪浩伦】

食药署日前召开药事法第七条修正草案公听会，修正新药定义并新增学名药、生物药定义；专家认为此版本对新药认定标准不尽明确且缺少生物相似性药品定义，后续法规执行恐生疑义。 食药署表示，一切尚未定案，会採纳专家及各方意见。

中研院法研所副研究员吴全峰分析，此次修法应清楚制定各类药品定义，修正过去不足之处；食药署提出的药事法修正草案里，过去被抨击过于紊乱的新药定义不但原文不变，甚至新增第二项「其他经中央卫生主管机关审查认定之新药」，等于开了空白支票任由主管机关自行填写何谓新药，他建议，授权的规定应该更明确。

台大法律系副教授李素华表示，今年启动许多药事相关修法，显见主管机关在强化药品品质及提升医药产业的努力。但她和吴全峰都认为，草案第七条之二仅制定生物药定义内容过于笼统，生物药包含生物新药（属于或含有生物药之新药）与生物相似药，生物药是未来药品发展的重要趋势，势必进入台湾，需及早因应。

专家建议，药事法应明确订定生物新药与生物相似药定义；明确的定义体系可避免专利连结、资料专属或药品查验登记法规的冲突以及无法源可循的困境。

李素华强调，生物药品与化学药品不同，不宜以过去化学药品思维来规范生物药品；若生物药品定义与其他相关法规未能与国际接轨，将不利于我国生技业的国际竞争力，更可能成为用药安全的隐忧。

吴全峰解释，我国药品定义非订于药事法母法中，而是分散在子法及不同药品查验登记基准中、过于鬆散，若修法让主管机关可自由认定新药，恐造成法律不安定性并连带影响药品品质。他唿吁主管机关，应于药事法母法中明确定义药品，后续法规才有相对应的法源基础。