罗氏危险！Mylan向FDA提交Herceptin生物相似药上市申请

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近日，Mylan生物相似药Pipeline取得重要进展，该公司已经向FDA提交罗氏HER2 Herceptin单株抗体的生物相似药上市申请，这是继今年9月份Mylan向欧盟委员会（EMA）提交该生物相似药的上市申请后，第二次向全球重要市场递交上市申请，一旦上市，无疑会对罗氏的Herceptin造成冲击。这款Herceptin生物相似药是由Mylan和Biocon合作研发，此次两家公司向FDA提交的上市申请针对的适应症为HER2表达阳性的乳腺癌和胃癌，这也是Herceptin的两大适应症。

Mylan对这款生物相似药的安全性和有效性进行了一系列临床试验，相关数据在今年7月份发表，数据显示这款生物相似药在客观反应率(ORR)、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研厂药。去年Herceptin全球市场总额达到66亿美元，Mylan作为学名药大厂早已瞄准了这一巨大的市场。当然，盯紧这一市场的并不只有Mylan一家公司。继今年9月份Mylan向EMA提交该生物相似药上市申请后，韩国的Celltrion和Samsung Bioepis也向欧洲提交了自行开发的Herceptin生物相似药上市申请。此外，Amgen /Allergan也已发表了自行开发Herceptin的III期临床试验数据，同时辉瑞也在进行Herceptin生物相似药的研发。

毫无疑问的是，生物相似药的上市会对原厂药的价格造成极大的冲击，例如上个月辉瑞上市了娇生的重磅抗癌药Remicade的生物相似药，其价格比原厂药下降了15%。如果Mylan在美国上市了Herceptin的生物相似药，预计也会採取同样的价格策略，争夺罗氏的市场，并且随着各家生物相似药逐渐上市，价格竞争将会成为重要的手段。

对于Mylan/Biocon而言，向FDA提交Herceptin生物相似药的上市申请是其全球化战略的重要一环，目前这两家公司已经聚焦全球新兴市场，这款生物相似药已经在印度和其余10多个国家销售，进入欧美两大主流市场是推动这款生物相似药市场佔有率的重要举措。除了Herceptin的生物相似药之外，目前两家公司的生物相似药研发产品线中还有五款重磅药物。