公告含皮质类固醇类注射剂药品之中文仿单修订相关事宜。

主旨：公告含皮质类固醇类注射剂药品之中文仿单修订相关事宜。

 

发文字号 ：部授食字第1051408880号

依据:药事法第48条及第75条。

公告事项:
一、含皮质类固醇成分之注射剂药品，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，评估结果认为其中文仿单修订如下：
 (一)所有含皮质类固醇成分之注射剂药品于「警语及注意事项」加刊:「曾有文献报导于硬嵴膜外注射(epidural administration)给予皮质类固醇后发生罕见但严重的神经系统不良反应，包括视力丧失、中风、瘫痪、死亡等，多数个案发生于悬浮或缓释剂型之皮质类固醇类注射剂成分药品」。
 (二)含有防腐剂之皮质类固醇类药品于「警语与注意事项」另加刊:「本产品含有防腐剂成分，不应以椎管内(intracanal)或硬嵴膜外(epidural)注射给药」。
二、持有前项成分药品许可证者应依下列规定办理:
 (一)应依本公告事项修订仿单，并于公告日起2个月内向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则需缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。惟已至本部食品药物管理署办理切结不生产或输入者，暂无须依公告办理，惟产品恢復製造或输入时应一併完成仿单变更作业。
 (二)仿单经核准变更后，应将仿单变更内容函知下游医疗机构、药局及药商。