溶离度试验取代生体相等性试验法规最新进展及我国毒剧药品管理法规新议」研讨会12/5

药事论坛讲座(第七十四届)
「溶离度试验取代生体相等性试验法规最新进展及我国毒剧药品管理法规新议」研讨会
◆ 日期/时间：105年12月 5 日（一） 下午两点～五点
◆ 地点：台大国际会议中心(台北市中正区徐州路2号301会议室)
 
食药署为健全法规环境，提升国内学名药研发能量并减少将重复执行人体试验，并参考世界卫生组织、美国FDA及欧洲药品管理局EMA之最新规范，公告「学名药依药品溶解度及穿透性分类原则以溶离率曲线比对试验取代生体相等性试验申请指引」，本次论坛将邀请食药署官员、医药品查验登记中心专家说明学名药如何以溶解度及穿透性分类原则提出免除生体相等性试验(BCS-based biowaver)申请及审查之重点，使与会者更明瞭如何选择有利的学名药查验登记送审方式。
此外，我国药事法第12条指出毒剧药品为中华药典毒剧药列表所指之品项，但药事法及中华药典从未说明毒剧药品收录之原则为何?且自第四版中华药典后(1995年)毒剧药品项即未再更新，已在药品管理实务上造成困扰。本次论坛将讨论各国毒剧药法规的制度差异性，提出我国毒剧药品法规的及品项的修正建议，并邀请药界专家就医院药剂部的管理角度提供建言，以供参加的人员瞭解我国毒剧药品未来可能的管理方向。
     过去十二多年来，我们为了讨论新药(含临床试验及衔接性试验Bridging study)、医疗器材、学名药及指示用药、生物製剂(Biological  product)及生技新药相关之智财、专利法规等，总共举办了七十三场论坛，已有13,509位医药界菁英参与，其中参加之卫生福利部新药审议/咨询委员、医药政官员、CDE审查员共有2,970人次。
 
本次论坛讲座同时邀集了政府相关单位官员及拥有丰富资歷之医界、药界、学界及业界人士一起参与讨论(panel discussion)，提供您最专业的咨询服务。期藉由此一学界、政府、业界之沟通平台提供适度的建言，促使提升我国新药研发之进程与生技医药产业的水准。   
 
烦请代为公告及转发，座位有限欢迎尽早踊跃报名参加。

药事论坛讲座(第七十四届)
「溶离度试验取代生体相等性试验法规最新进展及我国毒剧药品管理法规新议」研讨会
＊ 讲座时间：105年12月 5 日 星期一  下午2:00~5:00
＊ 讲座地点：台大国际会议中心(台北市中正区徐州路2号301会议室)
＊ 指导单位：卫生福利部
＊ 主办单位：社团法人台湾药物品质协会、国防医学院
＊ 协办单位：社团法人臺湾临床药学会
时  间  表

时间	内容		致词/课程介绍/演讲/讨论
13:30-14:00	报到
14:00-14:10	开幕致词/课程介绍		致词者/演讲者/讨论者	主持人
			胡幼圃特聘教授－国防医学院
14:10-14:40	溶离试验取代生体相等性试验之类型与审查重点		李逸琦资深审查员－财团法人医药品查验中心	高纯琇执行长－财团法人医药品查验中心*
14:40-15:10	各国毒剧药品法规分析及我国法规之修订建议		熊正辉博士－国防医学院	胡幼圃特聘教授－国防医学院
15:10-15:25	Coffee Break
15:25-15:45	业界对溶离试验取代生体相等性试验法规之建言		李涵育法规经理－台湾东洋药品工业股份有限公司	王玉杯理事长－中华民国製药发展协会
15:45-16:05	医院毒剧药品之管理现况及建议		姜绍青副主任－和信医院药剂部	钟柄泓名誉理事长－社团法人台湾药物品质协会
16:05-17:00	讨论 （Panel Discussion）	所有讲者、主持人及： 林文贞教授－臺湾大学药学系 林君荣教授－臺湾大学药学系 洪文怡审查员－食品药物管理署 孔繁璐副教授－臺湾大学药学系 郭钟金教授－臺湾大学生理所 *以上人员邀请中 （以上依姓氏笔划排列）		钟柄泓名誉理事长－社团法人台湾药物品质协会(共同主持) 胡幼圃特聘教授－国防医学院(共同主持)

※ 联络方式：(02)8792-3100 ext. 18176 简小姐  传真：(02)8792-4859  ※ Email：[email protected]
 
 
  报    名    须    知
l  线上报名系统:  https://goo.gl/forms/UAarfC6Jea1u1jbY2
l   费用：
免费：1.卫生署本署相关局(处)、医药品查验中心、药害救济基金会、经济部相关
            局(处)、工研院、中研院、国卫院、公立医院、药技中心参加者。
           2.医、药学院相关科系教师、生参加者。
         3.财团法人单位之理（董）监事及药物品质协会之理（董）监事参加者
 
优惠：1.财团法人单位之员工及药物品质协会之会员参加者：六折。
 
不在上述1.2.3.之报名学员，请缴交报名费。
若于12月2日(含)前完成报名填单并回传匯款回执联者，每人1,800元；
12月2日后报名者，每人2,000元。（线上填完报名表并回传匯款回执联，始完成报名手续，匯款者帐号请勿涂掉，以利核对帐号）
l   匯款帐号：社团法人台湾药物品质协会5137-717-003539（合作金库银行国医中心分行）。
l   ATM转帐：银行代码 006，帐号 5137-717-003539。
l   注意事项： 1.学员若需上课证明者，请务必于报名回条中填写「身分证字号」（若无身分证字号请填居留证号码），并请全程参与且填写学习评估单后亲自领取；若未填写或资料不足者，请于12月9日17点前联络本会补足资料，过此期限则不再补发，敬请谅解。
               2.报名后因故无法参加者，本会将优先为您保留名额至下一场论坛，或来电索取报名退费申请书于活动办理日七日以前申请退费，退报名费八成，余恕不退款。
               3.报名前请确认您所需的发票类型及统编，会后要求本会更换发票者，需酌收发票金额3%手续费。
4.报名回条以线上填单方式报名，以保障您的权益。
5.联络人：
简小姐
电  话：(02)8792-3100转18176    传  真：(02)8792-4859
   　　Email：[email protected]
6.当您完成报名及缴费，本会将依您的报名顺序编排「报到编号」，并在会前两天回覆给您（若无收到编号通知请于会前一天来电确认），会议当天请依您的「报到编号」办理报到。
7.因场地座位有限，敬请尽早缴费并完成报名手续，以便爲您保留座位。
 
 
 
交通路线图台大医院国际会议中心301会议室(台北市中正区徐州路2号)
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

或请参考台湾医院国际会议中心网站『交通位置』：
http://www.nthcc.com.tw/about06.html