公告符合医疗器材管理办法附件一所列分类分级代码「I.0007玻尿酸植入物」鑑别范围之皮下植入剂医疗器

发文机关：卫生福利部

 

发文日期：中华民国105年12月2日

 

发文字号：部授食字第1051608234号

 

附件：「I.0007玻尿酸植入物」安全监视项目及内容

 

主旨：公告符合医疗器材管理办法附件一所列分类分级代码「I.0007玻尿酸植入物」鑑别范围之皮下植入剂医疗器材应列入药物安全监视。

 

依据：药事法第45条、药物安全监视管理办法第2条第2款及第5款。

 

公告事项：

一、本部重新评估旨揭产品之安全及效能后，认该产品应列入安全监视，其安全监视产品范围及监视期规定如下:

(一)已核发医疗器材许可证之旨揭医疗器材，自公告日起监视3年。

(二)已核发医疗器材许可证之旨揭医疗器材，安全监视进行中或已完成者，自公告日再行起算3年监视期。

(三)嗣后申请核发医疗器材许可证之旨揭医疗器材，自发证日起监视3年。

二、旨揭产品许可证持有药商，应于上开医疗器材监视期内，每半年依附件格式检送安全性报告至全国药物不良反应通报中心，并副知本部食品药物管理署。