公告修正「卫生福利部食品药物管理署药品专案咨询辅导要点」，并自公告日起实施。

• 105年12月12日FDA药字第1051412603号公告
• 药品专案咨询辅导要点_1212修正

       
        为协助我国製药产业之发展，卫福部食药署昨(12)日公告修正新增咨询辅导会议及模组批次审查机制(module-based rolling review)，食药署得依厂商申请或就国内准备上市或研发中之新药、生物药品、生物相似性药品、细胞或基因治疗产品进行专案咨询辅导。

该专案辅导重点主要协助企业达到下列研发里程碑：临床前进入临床试验 阶段(First in human)、进入下一期临床试验、进入Phase III枢纽性试验、申请药品查验登记、取得药品许可证，或技术移转、获得国外药品许可证、 获国外法规单位核准执行临床试验、获得生技奖章等。

相关申请文件、申请程序及要点条文如附件。