公告修正「西药药品优良製造规范（第一部、附则）」及「西药药品优良製造规范（第二部：原料药）」部分规定

卫生福利部 公告

发文日期：中华民国105年12月26日
发文字号：部授食字第1051106216号
附件：西药药品优良製造规范 (第一部、附则)及西药药品优良製造规范 (第二部：原料药)中英文对照规定各乙份

主旨：公告修正「西药药品优良製造规范（第一部、附则）」及「西药药品优良製造规范（第二部：原料药）」之部分规定，自即日生效。

依据：药物优良製造准则第三条。

公告事项：

一、配合国际医药品稽查协约组织于103年3月1日及104 年10月1日公布之PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I & Annex两个版次内容（PE009-11及PE009-12）与PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II（PE009-12），公告修正「西药药品优良製造规范（第一部、附则）」及「西药药品优良製造规范（第二部：原料药）」之部分规定。

二、本次公告「西药药品优良製造规范（第一部、附则）」及「西药药品优良製造规范（第二部：原料药）」之中英文对照规定（如附件），本次修正内容包括附则2-生物药品、附则14-血液製剂及附则15-验证及确效；另，第二部原料药GMP新增品质风险管理等项。

三、本案另载于本部网站（网址：http://www.mohw.gov.tw/）及卫生福利部食品药物管理署（网址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告资讯」下之「本署公告」网页。