辉瑞第三个生物相似药PF-06410293(adalimumab)在III期临床获得成功

资料来源：http://www.chemdrug.com/news/231/12/58183.html

美国製药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣佈该公司开发的一款生物相似药PF-06410293（adalimumab）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单株抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗发炎药Humira（adalimumab）的生物相似药。

目前，辉瑞的生物相似药产品线中共有8个独特的药品处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发。

具体而言，去年9月，辉瑞独自开发的一款infliximab单株抗体生物相似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）III期临床获得成功，数据显示，PF-06438179与娇生（J&J）年销90亿美元的抗发炎药Remicade（infliximab）具有等效性。去年12月，辉瑞开发的Trastuzumab单株抗体生物相似药PF-05280014治疗HER2阳性乳腺癌在III期临床中也获得了成功，该药针对的品牌药是罗氏的重磅标靶抗癌药贺癌平（Herceptin）。

此次公佈的REFLECTIONS B538-02是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受Methotrexate（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了PF-06410293皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合Methotrexate治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合Methotrexate治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第12周时的ACR20缓解（採用ACR标准评价改善≧20%）的等效性。该研究的更多信息详见www.clinicaltrials.gov。

数据显示，该研究达到了主要终点，在治疗的第12周，PF-06410293皮下注射用药联合Methotrexate治疗组与Humira皮下注射用药联合Methotrexate治疗组在实现ACR20缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公佈。

Humira作为艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，是全球第一个核准的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，核准达10多个适应症，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性嵴柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球"药王"宝座，年销售额高达140亿美元。然而，Humira也正面临着严峻威胁，包括辉瑞、安进、默克在内的多个製药巨头均在开发针对Humira的生物相似药。

其中，安进的生物类似药Amjevita（adalimumab-atto）于2016年9月底率先获得美国食品和药物管理局（FDA）核准，成为美国市场中首个Humira生物类似药，该药也是安进生物相似药产品线9个资产中首个获得核准的产品。