公告修正人类细胞治疗产品临床试验计画申请程序，自即日起试行双轨制
公告修正人类细胞治疗产品临床试验计画申请程序，自即日起试行双轨制
公告修正人类细胞治疗产品临床试验计画申请程序，自即日起试行双轨制
【发布日期：2017-01-17】
：药品组卫生福利部 公告
发文日期：中华民国106年1月17日
发文字号：卫授食字第1051413931号
主旨：公告自即日起，公告修正人类细胞治疗产品临床试验计画申请程序，自即日起试行双轨制。
说明：
一、为促进人类细胞治疗产品研发之进展，自即日起，人类细胞治疗产品临床试验计画，申请人可选择送件前咨询程序，或不经送件前咨询直接向本部食品药物管理署提出临床试验计画申请。
二、申请人应担负申请案件送审文件品质之责，向本部食品药物管理署提出人类细胞治疗产品临床试验计画申请时，请于申请公文上具体叙明该申请案是否经送件前咨询。
三、申请人类细胞治疗产品临床试验计画应检附资料，仍请依103年9月17日部授食字第1031408234号公告之「人类细胞治疗产品临床试验申请作业与审查基准」规定办理。
发文字号：卫授食字第1051413931号
主旨：公告自即日起，公告修正人类细胞治疗产品临床试验计画申请程序，自即日起试行双轨制。
说明：
一、为促进人类细胞治疗产品研发之进展，自即日起，人类细胞治疗产品临床试验计画，申请人可选择送件前咨询程序，或不经送件前咨询直接向本部食品药物管理署提出临床试验计画申请。
二、申请人应担负申请案件送审文件品质之责，向本部食品药物管理署提出人类细胞治疗产品临床试验计画申请时，请于申请公文上具体叙明该申请案是否经送件前咨询。
三、申请人类细胞治疗产品临床试验计画应检附资料，仍请依103年9月17日部授食字第1031408234号公告之「人类细胞治疗产品临床试验申请作业与审查基准」规定办理。
