公告「卫福部食药署重申国内西药製剂製造工厂及持有西药製剂许可证之贩卖业者应于限期内实施规范之政策」

卫生福利部 公告

发文日期：中华民国107年3月22日
发文字号：FDA风字第1071101413号

主旨：本署重申国内西药製剂製造工厂及持有西药製剂许可证之贩卖业者应于107年12月31日前全面完成实施国际标准药品优良运销规范(PIC/S GDP)之政策，请转知所属会员，请查照。

说明：

一、卫生福利部于104年7月16日及105年2月18日公告「西药药品优良製造规范(第三部：运销)(GDP)」及GDP施行项目与时程(旨揭业者应自108年1月1日起符合GDP规范之规定)，并于106年6月26日及106年12月28日公告增订药事法第五十三条之一条文及「西药优良运销准则」，为确保消费者用药品质与安全，重申108年1月1日起，所有西药製剂製造工厂及持有西药製剂许可证之贩卖业者应全面完成实施PIC/S GDP，未符合者，届时将不得从事西药药品之运销作业。

二、为强化相关业者对GDP规范认知，本署今(107)年度持续委託专业单位办理GDP辅导及评估计画，包括:

(一)委託社团法人中华民国学名药协会办理GDP辅导性访查活动，其对象包含持有/未持有西药製剂药品许可证之贩卖业药商、执行西药製剂标示与包装作业之物流业者、西药製剂厂/医用气体厂及执行西药製剂药品储存、运销相关业者，活动相关简章请至社团法人中华民国学名药协会网页 ( http://www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=4353 )下载。

(二)委託财团法人医药工业技术发展中心办理业者GDP符合性之评估，藉由专家之诊断，协助业者了解PIC/S GDP符合程度并及早因应。

(三)为使厂商瞭解本署之预化作为并加强与业者之沟通协调，近期将由社团法人中华民国学名药协会办理至少二场次之说明会，重申PIC/S GDP实施时程、配套措施与申请评鑑注意事项等。

三、迩来本署执行GDP查核时，发现下列涉及违反药事法相关规定之情事，请转知并督导会员注意:

(一)部分业者未经本署核可即擅自于国内执行药品贴标包装作业，与原核准登记不符，甚至有擅自窜改药品之製造批号及有效期限之情事。

(二)药品储存仓库未向当地卫生主管机关申请核准或变更。

(三)药品委外储存与运送，未定期评估受託业者确实履行要求之工作能力。

四、为利业者即时获得GDP最新消息并事前准备，本署网站公布相关公告或函、最新消息/活动、相关Q&A，业者可上本署网页(www.fda.gov.tw)之「製药工厂管理>药品GDP专区」中查询并下载。