公告含ciprofloxacin等成分之口服剂型中中文仿单修订相关事宜。

 

公告事项：
 一、有关儿童或生长期青少年使用含ciprofloxacin、levofloxacin、moxifloxacin成分之口服剂型及注射剂型药品之风险，经本部汇整国内外相关资料重新评估，结果认为其风险尚不明确，未达列为使用禁忌之程度，但应于「警语与注意事项」加刊相关内容，其中文仿单修订内容如附件1、2及3。

    

• 公告
• 附件1-含ciprofloxacin成分之口服剂型及注射剂型药品中文仿单修订内容.docx
• 附件2-含levofloxacin成分之口服剂型及注射剂型药品中文仿单修订内容.
• 附件3-含moxifloxacin成分之口服剂型及注射剂型药品中文仿单修订内容

 二、持有旨揭成分药品许可证者，应依本公告事项修订仿单，并于105年10月1日前向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则须缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办