默克KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗典型何杰金氏淋巴癌（cHL）获FDA认定为突
默克KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗典型何杰金氏淋巴癌（cHL）获FDA认定为突破性疗法 | 2016-05-12 |
【生策会编译】
默克2016年4月18日宣布，美国FDA认定KEYTRUDA®（pembrolizumab）为突破性疗法。KEYTRUDA®是该公司的抗PD-1疗法，用于治疗復发性或顽固性的典型何杰金氏淋巴癌（cHL）患者。这是KEYTRUDA第四次被认定为突破性疗法。
「默克正在积极推出一个临床开发计划，将广泛在实体肿瘤和血液相关癌症等领域探索KEYTRUDA的疗效，而根据我们在復发性或顽固性的典型何杰金氏淋巴癌的研究数据显示，KEYTRUDA十分具有发展前景。」默克研究实验室主持人Roger M. Perlmutter博士说：「美国FDA突破性疗法的认定对我们具有重大意义，协助我们将这种免疫疗法提供给有需求且能从中获益的病患。」
美国FDA突破性疗法的涵义是，在面对严重或是危及生命的状况或疾病时，如果有预计用于治疗的候选药物（不论是单独使用或合併治疗），且初步临床证据指出这种药物在一个或更多的临床试验疗效指标上，与现有的疗法相比都显示出大幅的改善，则突破性疗法的认定可以加速这种候选药物的审查与开发。KEYTRUDA先前在晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期大肠直肠癌的治疗上已被认定为突破性疗法。
美国FDA认定KEYTRUDA在cHL的治疗为突破性疗法，是基于进行中的临床1b试验KEYNOTE-013和临床II期试验KEYNOTE-087这两项研究对于KEYTRUDA作为单药给予cHL患者后的疗效。KEYNOTE-013的临床试验数据已在2015年美国血液学会（ASH）年度大会上公布，而KEYNOTE-087数据预计将在近期召开的医学会议上提出。
目前KEYTRUDA临床开发计划已有超过30种不同类型肿瘤的受试者，进行了超过250个临床试验，其中100多次的试验是KEYTRUDA与其他抗癌用药合併使用。现今KEYTRUDA已申请执行的临床试验，招募病患涵盖了黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、膀胱癌、胃癌、大肠直肠癌、食道癌、乳癌、卵巢癌、何杰金氏淋巴癌、非典型何杰金氏淋巴癌、多发性骨髓瘤和其他肿瘤，未来临床试验将进一步规划KEYTRUDA用于更多种类的癌症治疗。
