工研院 医疗器材欧盟临床评估指引研习课程

医疗器材欧盟临床评估指引研习课程
课程简介
     临床评估报告属于技术档案的文件之一，製造商必须经由判断、评估、与汇整临床资料、提供适当的佐证证据证明产品符合指令之基本安全要求，以确认产品生命週期间的临床安全与功效。因此，临床评估过程从医疗器材上市时的符合性评估至上市后的监督计画，皆为更新技术档案文件时的必要工作。
     本课程首先说明医疗器材临床评估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何进行临床评估报告，并利用临床评估案例逐步演练评估报告各阶段之进行方式，包含：类似产品对等性比较与文献评估之可行性作法；继而介绍医疗器材警戒系统指引(MEDDEV 2.12-1)、上市后临床追踪指引(MEDDEV 2.12-2)与医疗器材人体临床试验(EN ISO 14155)之基本要求，以引导学员撰写临床估报告。

课程时间及地点

- 2016年04月27日（星期三） 0900~1600   台北
- 2016年05月19日（星期四） 0900~1600   台北
- 2016年09月21日（星期三） 0900~1600   台中

课程大纲
- MEDDEV 2.7.1 介绍
- 临床评估报告案例演练
- 对等性比较案例演练
- 文献评估案例演练
- MEDDEV 2.12.1 简介
- MEDDEV 2.12.2 简介
- EN ISO 14155 简介

费用
 每人NT$3,500（包含讲义、餐点、证书及5%营业税）
- DNV GL客户一律九折优惠，同一课程报名三名以上者，第三名起八折优惠。
- 非DNV GL客户同一课程报名三名以上者，第三名起九折优惠。

课程人数
30人，额满为止

注意事项
- 学员应全程参与本课程才授予证书，缺课超过1小时者视同未全程参与，仅给予参加证明。
- 报名截止日：开课前五日。
- 一律採通信报名不接受现场报名。
- 正确上课地点将于开课前一周由詹佳蓉小姐通知，未收到通知者视同报名失败。
- 收到课程通知后请于开课前五日完成缴费，未完成缴费者恕难保留名额。
- 课程当天请于08:40开始报到。

报名方式

下载NEW DNV GL课程报名表.doc，填写后传真至02-82537699
若有任何疑问请电洽02-82537800詹小姐​