医疗器材电子品质工程技术分析研习班(台北班) 

上课地址：工研院产业学院台北学习中心。实际地点依上课通知为准!

上课时数：14

起迄日期：2016/05/27~2016/05/28

联络资讯：产业学院 / 陈少方/ 02-23701111#316

报名截止日：2016/05/26  

课程类别：人才培训(课程)

研讨会编号：23160432
 

课程介绍

 

*本课程欢迎企业包班~请来电洽询 课程承办人徐小姐、陈小姐02-23701111#309、316   104年度政府补助50% 【医疗器材电子品质工程技术分析研习班】(台北班)

本课程之规划，係为在因应国际对医疗器材市场需求的增数，和医疗电子产业的产品类别与应用成倍数变化，医疗电子设备也越益精密，对消费者使用安全的等级也有逐步提升趋势，以至于目前产业界对医疗市场应用需求，因快速而产生问题(例如医疗感测器无法感测、侵入式诊断式医疗器材无法作用、医疗器材放射性安全超过标准、医疗电源管理系统不稳、医疗触控液晶显示萤幕无法触控)。对于医疗电子产业界的工程师必须因应此国际医疗消费市场变化趋势，多方位学习医疗电子产品安全设计规划、安全生产确效、出货追溯、使用者安全讯息回馈到品质保证管理系统规划与分析工具，从而对实务展开，产生具体的绩效来降低研发与生产风险。使医疗电子系统安全生产趋向稳定。     本课程是从医疗电子的市场环境须遵循的法规说明，让设计工程师理解设计须因应法规。在整个设计、生产、出货到使用者操作的安全需建立一个流程系统运作观念(ISO 13485)。接者工程师对设计过程需运用严谨的先期产品品质规划和管制计划（APQP & CP）设计工具指导工程师系统的规划软硬体设计流程。设计开发过程中，必须确认医疗电子于生产过程的稳定性，可使用统计过程管制(SPC)工具让最终生产的产品稳定与达到高良率的品质水准。在设计与生产过程中，有存在许多不良的设计与生产风险，都必须让工程师清晰的识别风险出来，所以透过医疗电子产品失效模式与效应分析(FMEA)工具与ISO 14971风险管理工具让工程师能面对设计与生产的高风险加以因应与解决产品问题，提升企业与工程师的竞争力。国际医疗电子品质安全要求是越趋严谨，对安全生产过程的环境要求也一直在提升，所以工程师必须学习高品质提升的工具于生产过程中，可让工程师学习6 西格玛(Production For Six Sigma-PFSS)问题解析实务工具与生产量测系统分析(PMSA) 。透过完善的设计与生产品质工具学习与实务应用，使工程师能充分应对任何新产品的开发规划、提升安全设计、降低研发与生产风险、替企业节省可观的成本与上市时间、耀升国际的品质水准。 ■课程目标 对于医疗器材电子的品质安全控管与操作稳定性是影响医疗电子供应链厂商相当关键的一环。课程是让医疗器材产品工程师从设计、生产、出货、运输到消费者使用安全如何监控与进行确效保证。 预期学员于课程结束后将会得到以下效益：     1.在产品设计前对医疗器材法规能了解     2.对医疗器材品质要求能广泛性理解     3.对于医疗电子设计规划能系统性了解与操作     4.能学习设计过程中考虑生产的品质风险     5.能设计出符合市场预期的医疗电子产品     6.能协助企业节省成本     7.能提升设计与生产过程发生问题的解决敏锐度与能力 ■培训对象  医疗电子产品设计工程师、医疗电子产品品保工程师、医疗电子产品製程工程师、医疗电子产品IE工程师 ■课程大纲  课程大纲 1. 医疗器材法规介绍 2. 医疗器材品质管理系统介绍 3. 医疗电子新产品系统设计导入规划 4. 医疗电子产品风险管理 5. 医疗器材电子产品製程确效流程优化能力提升 6. 医疗电子产品设计过程稳定与能力提升 7. 医疗电子产品生产过程稳定与能力提升 8. 医疗电子产品生产量测系统监控与分析 9. 医疗电子产品生产过程过程问题分析与处理能力提升 10.医疗电子产品6 西格玛(Production For Six Sigma-PFSS)问题解析实务 ■课程日期 　105/5/27、5/28(星期五~星期六)，09：00～17：00 共14小时。 ■课程费用     **补助50%：每人 6,000元整（原价NT$12,000，政府补助 NT$6,000，学员自付 NT$6,000）   ※因应性别主流化国际趋势，打造友善职场之发展，欢迎女性学员踊跃报名。 ◎本课程经政府补助，上课学员皆需依规定填写相关资料，且学员出席时数需达报名课程时数八成以上，方可适用补助办法，若未符合规定者，则需将其政府补助费用缴回。 ■预计招生名额  本班预计20人为原则，依报名及缴费完成之顺序额满为止。（预计10人即开课） ■上课地点 　工研院产业学院 台北学习中心。实际地点依上课通知为准! ■ 课程联络人 (02)2370-1111 分机316陈小姐、分机309徐小姐

 

讲师简介

 

讲    师：王 讲师
现    职：慧识基因有限公司 总经理/东莞市产业支援联盟 顾问
学    歷：中华大学 工业工程与管理硕士
经    歷：科建顾问管理股份有限公司营运总监、震旦先进电脑股份有限公司工程师
专业领域：经营管理/生产管理/品质管理/新产品导入规划

 

附件

 

0527-0528_医疗器材品质工程.pdf