公告含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分药品中文仿单
公告含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分药品中文仿单修订相关事宜。
【发布日期:2016-05-13】
:TFDA 药品组卫生福利部公告
发文日期:中华民国105年5月13日
发文字号:部授食字第1051404449号
主旨:公告含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分药品中文仿单修订相关事宜。
依据:药事法第48条及第75条。
公告事项:
一、有关含sulfinpyrazone、benzbromarone及probenecid成分药品经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估,其中文仿单修订内容如附件1、2及3。
二、持有旨揭成分药品许可证者,应依本公告事项修订仿单,并于105年11月30日前向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件,于期限内毋需缴交规费,逾期则须缴交规费)。逾期未办理者,依违反药事法第75条相关规定处办。
二、持有旨揭成分药品许可证者,应依本公告事项修订仿单,并于105年11月30日前向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件,于期限内毋需缴交规费,逾期则须缴交规费)。逾期未办理者,依违反药事法第75条相关规定处办。