科学、医药和健康方面的研究进展

欧盟EMA发布2015年度报告
【生策会编译】

欧盟EMA发布2015年度报告，内容强调其核心任务，包含药物评核、支持创新疗法的研发以及监控药物上市后的风险与效益。

2015年，欧盟EMA共核准93种人用药物(含39种新活性物质)以及14种动物用药(含7种新活性物质)。

约有1/2的申请者于药物开发时期，获得EMA提供的科学建议，而含新活性物质的药物申请案，比例则提升至85%。欧盟EMA藉由提供科学建议来取得药物在风险与效益方面的高品质数据。

去年欧盟药物不良反应收集和管理系统的纪录报告(EudraVigilance)中，有超过120万笔疑似副作用的案例是由人用药物所引起，当中4.8万笔来自欧盟当地患者，比2014年增加30%，这也表示患者更常透过该系统直接表达他们用药后的副作用经验。

多种药物于2015年更新安全讯息，有利于患者、医护人员和兽医作为正确用药判断依据。

年度报告中也提到欧盟EMA 2015年的工作重点与成效，包含：发起PRIME (PRIority MEdicines) 制度，支持研发能解决尚未被满足的医疗需求的药物；主动协助对抗耐药性和其他公共卫生威胁如伊波拉病毒；以及施行各项新法制，包含加强药物安全监测等。

该报告中也记载2015年EMA相关单位讨论的三项药物和健康领域关键议题，包括：

• 如何让监管机构和健康科技评估团体（HTA）对数据的要求更趋于一致；


• 将大数据运用在医疗保健领域中，究竟是挑战还是机会；


• 如何以免疫治疗为癌症患者带来新希望。


 

资料来源：欧盟EMA