TFDA 公告含双肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制剂成分药品中文仿单修订相关事宜。

文号：部授食字第1051406008A号
主旨：公告含双肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制剂成分药品中文仿单修订相关事宜。

 

依据：药事法第48条及第75条。

 

公告事项： 

一、含双肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制剂成分药品，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，其中文仿单应于「警语及注意事项」栏位加刊:「双肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制剂的上市后报告中曾有严重和造成行动不便之关节疼痛案例。这些病患是在开始用药后第一天或几年后发生关节疼痛症状。患者停药后则可缓解症状。部分患者于重新服用相同的药物或不同的DPP-4抑制剂时症状会復发。在使用DPP-4抑制剂的病人，需考虑DPP-4抑制剂可能为导致严重且持续性关节疼痛的原因，考虑适时停药并避用其他DPP-4抑制剂」。
 二、持有旨揭成分药品许可证者，应依本公告事项修订仿单，并于公告日起2个月内向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则须缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。
 三、仿单变更核备前製造（或输入）之产品，无须回收验章。