TFDA公告含大豆油（soybean oil）成分之静脉输注脂肪乳剂药品中文仿单修订相关事宜。

 

主旨:公告含大豆油（soybean oil）成分之静脉输注脂肪乳剂药品中文仿单修订相关事宜。

 

依据:药事法第48条及第75条。 

 

公告事项:

一、含大豆油（soybean oil）成分之静脉输注脂肪乳剂药品，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，评估结果认为其中文仿单应于「警语与注意事项」加刊:「医学文献中，早产儿于接受静脉内滴注脂肪乳剂后，曾有发生死亡之报导。解剖后发现肺部血管内有脂肪蓄积，在给予早产儿及低体重儿静脉内脂肪乳剂治疗时，事先必须进行利益风险评估，并务必严格遵守所建议之毎日总剂量；每一病例其每小时滴注速率必须尽可能降低。早产及小于妊娠年龄（Small for gestational age，SGA）的婴儿之静脉内乳剂清除力欠佳，当脂乳剂滴注后，其游离脂酸血浆浓度即增高。因此，对于此类患者之用量，必须审慎考虑给予比最大剂量爲低之剂量，以降低静脉内脂肪负荷过重之可能性。而对于婴儿清除其循环血中滴入脂肪之能力，也必须加以小心监视(如测定血中三酸甘油脂及或血浆中游离脂酸的浓度)」。

二、持有旨揭成分药品许可证之药商，应依本公告事项修订仿单，并于公告日起2个月内向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则需缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。

三、仿单变更核备前製造（或输入）之产品，无须回收。