105年7月1日起西药药品优良运销规范(GDP)正式上路，与国际药品管理制度接轨

为确保药品出药厂后储存及运输之品质，卫生福利部于105年2月18日公告「西药药品优良製造规范（第三部：运销）(GDP)之施行项目及时程」，并于同日函释持有西药製剂药品许可证贩卖业药商应符合GDP之规定。食品药物管理署表示，西药药品GDP自105年7月1日起开始GDP符合性检查，实施对象包含国内西药製剂厂（含医用气体厂）、执行西药製剂标示与包装作业之物流业者及持有西药製剂药品许可证之贩卖业药商，共约800家业者，其中针对持有高风险产品例如冷链药品及管制药品许可证之业者会优先执行查核。自108年1月1日起未通过者，不得执行药品运销相关作业。

药品储存运销是确保药品品质的重要环节，近年来，国内外多次发生因药品储存及运输过程管理不当，导致不良品回收事件，因此，食药署积极推动西药药品GDP，确保消费者用药安全。GDP主要规范药品储存及运输过程中环境温度的监控，并应有适当雨遮、清洁、防虫鼠措施、隔离及标示等，以维持药品品质，避免药品受污染或混杂、误用等情形。此外，GDP要求相关作业皆需留有文件供追溯及调查，以有效处理药品紧急回收事件、在合理时间内正确运送药品及防止伪药进入药品供应链等。

食药署于102年1月1日起领先日本、韩国正式成为PIC/S会员，并于103年12月31日全面完成西药药品实施PIC/S GMP。随着国际潮流趋势，药品品质管理制度已朝向完整涵盖整个药品生命週期，我国身为PIC/S组织的一员，应当更积极提升药品品质，而实施药品GDP就是符合国际趋势的应有作为。未来食药署仍将持续追求更安全的用药环境，不断提升业者专业及药品品质，创造民众、业者及政府三赢的局面，促进全民健康福祉。