课程介绍

 

新版! ISO13485：2016医疗器材品质管理系统 (台北场) 本场特邀曾参与ISO13485新版制修订之ISO TC210成员， 新加坡籍讲师Ee Bin Liew及本院量测中心李子伟主任

ISO13485是医疗器材法规主管机关衡量製造业者品质管理系统的重要标准。在今年，ISO出版了ISO13485:2016，针对原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要变更，製造业者只有两年的过渡期来因应，必须在三年后确保品质系统已经按照新版标准完成修订，且能有效符合此标准。对于已经取得ISO13485验证，或准备申请验证的厂商来说，此次的改版影响甚鉅。 为了协助医疗器材业者在过渡期有效运作，我们邀请到曾参与ISO13485新版的制修订之成员，解释新版标准的条文与相关的理论根据，并指导业者因应新版标准，作出相关品质管理措施。 场次资讯如下：   场 次 举 办 时 间 地   点 台北场 105/7/7 (四) 09:30~16:30 工研院产业学院 台北学习中心 台南场 105/7/8 (五) 09:30~16:30 工研院产业学院 南部学习中心

课程特色/目标

1.讲师为ISO TC210 成员，曾参与ISO13485新版的制修订，将针对此标准，提供製造业者最清楚、最直接的指导。
2.製造业者将获得充裕的时间来准备，并根据新版标准的要求修订其品质管理系统。
3.深入且全面地导读此新版标准，避免不当的解读与误差。
4.讲师在本地授课，学员可接受第一手资讯，无须漂洋过海，或接受网路上的二手资讯。
5.研讨会採互动模式，可及时就实务问题现场讨论，优于单向式网路研讨会。
6.费用合理，可吸引所有医疗器材製造业者参与，并提供客製化技术支援，协助业者顺利过渡。
 

课程大纲

 

节次	时　　间	议　　程	主讲人
09:00~09:30		报　　到
一	09:30~10:30	医疗器材法规对品质管理系统之要求	工研院量测中心 医疗器材验证室 李子伟 主任
10:30~10:50		休息与交流时间
二	10:50~12:20	ISO 13485: 2016改版重点 (一) –     Introduction & scope –     Clause 3: Definitions –     Clause 4: General requirements –     Clause 5: Management Responsibility	Access-2-Healthcare 廖裕斌 (Ee Bin Liew) -中文讲授-
12:20~13:30		午　　餐
三	13:30~15:00	ISO 13485: 2016改版重点 (二) –     Clause 6: Resource Management –     Clause 7: Product Realization –     Clause 8: Measurement, Analysis and Improvement	工研院量测中心 医疗器材验证室 李子伟 主任
15:00~15:20		休息与交流时间
四	15:20~16:20	ISO 13485: 2016导入与转换 –     ISO Transition Planning Guidance –     导入与转换之建议	Access-2-Healthcare 廖裕斌 (Ee Bin Liew) -中文讲授-
16:20~16:30		Q&A

※主办单位保留变更课程表的权利。


 

讲师简介

-李子伟 老师-
现职：工业技术研究院 量测中心 医疗器材验证室 主任
经歷：FDA 510(k)审查人员、卫生署第二等级体外诊断医疗器材查验登记审查人员、FDA510(k)审查灭菌/生物相容性技术专家
 
-廖裕斌(Ee Bin Liew) 老师-
现职：Access-2-Healthcare
经歷：
1.Access-2-Healthcare组织的创始人。
2.ISO医疗器械品质体系技术小组（TC210）成员及AHWP的代表
3.曾任职CooperVision、Philips Healthcare、Welch Allyn、Fisher and Paykel Healthcare、Becton Dickinson、M+W Zander等公司。


专长：
1. Regional executive management of multi-racial/cultural teams and organizations especially in the Asia Pacific regions.
(商业化、产品开发、广泛的医疗器材进入市场)
2. ISO TC210, WG1 - Application of Quality Systems to Medical Devices. Revision of ISO13485.
(ISO TC210，WG1 – 品质系统于医疗器材之应用。参与 ISO13485的修订)
3. In-depth knowledge of the FDA QSR Parts 820, 803, 806, ISO 9001 and ISO 13485. Specialised in building quality/regulatory infrastructure and process integration within the medical device industry in both factory and commercial environments.
(深入了解FDA QSR 820、803、806；ISO 9001和ISO 13485专营建筑质量/监管基础设施和流程集成医疗器械行业内的工厂和商业环境)。
 
 

课程对象

所有已通过ISO13485:2003验证，或有意在短期内申请ISO13485验证的所有医疗器材业者都适合参加
欢迎业者指派品质管理人员及资深行政管理人员参加。
 

价格

加入工研院产业学院会员　( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未来有相关课程，可优先获得通知及更多优惠！
 

	原价	开课10天前或  同一公司二人(含)以上报名
非会员	每人5,000元	每人4,000元
会员	每人4,500 元  勤学点数(500点)折抵	每人3,600元  勤学点数(400点)折抵

常见问题

缴费方式：
□ 信用卡（线上报名）：缴费方式选「信用卡」，直到显示「您已完成报名手续」为止，才确实完成缴费。
□ ATM转帐（线上报名）：缴费方式选择「ATM转帐」者，系统将给您一组转帐帐号「银行代号、转帐帐号」，但此帐号只提供本课程转帐使用, 各别学员转帐请使用不同转帐帐号！！转帐后，写上您的「公司全衔、课程名称、姓名、联络电话」与「收据」传真至02-2381-1000 郑小姐 收。
□ 银行匯款(限由公司迳行电匯付款)：土地银行　工研院分行，帐号156-005-00002-5（土银代码：005）。户名「财团法人工业技术研究院」，请填具「报名表」与「收据」回传真至02-2381-1000 郑小姐 收
□ 即期支票：抬头「财团法人工业技术研究院」，邮寄至：100台北市中正区馆前路65号7楼704室，郑小姐收。
□ 计画代号扣款(工研院同仁) :请从产业学院学习网直接登入工研人报名；俾利计画代号扣款。
 

贴心提醒

1. 为确保您的上课权益，报名后若未收到任何回覆，敬请来电洽询方完成报名。
2. 因课前教材、讲义及餐点之准备及需为您进行退款相关事宜，若您不克前来，
请于开课五日前告知，以利行政作业进行并共同爱护资源。
3. 若原报名者因故不克参加，但欲更换他人参加，敬请于开课前二日通知。