TFDA公告「红外线耳温枪」等4项医疗器材临床前测试资料切结书

公告「红外线耳温枪」等4项医疗器材临床前测试资料切结书

发文字号：部授食字第1051603544号

依据：药事法第40条第3项及医疗器材查验登记审查准则第12条第2项第2款。

公告事项：

一、公告「红外线耳温枪」等4项医疗器材临床前测试资料切结书。

二、申请旨揭公告品项第二等级医疗器材查验登记、变更规格或效能之登记，且製造厂曾有相同分类分级品项之类似品经本部核准上市者，得以临床前测试资料切结书替代临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书；惟相关资料应留厂备查，并于必要时依本部食品药物管理署之要求，于限期内提出供审核，未依限检附或检附资料内容与切结书所载不符者，该药商日后申办查验登记，不得以切结书替代临床前测试资料之方式办理。

三、另为保障民众健康安全，採用临床前测试资料切结书替代临床前测试及原厂品质管制资料者，其上市后检验将依据切结书表列之基准(或标准)进行测试及判定，不符合者将依药事法相关规定论处。

四、本案另载于本部全球资源网(http://www.mohw.gov.tw)及卫生福利部食品药物管理署网站(http://www.fda.gov.tw)之最新公告网页。