公告修正「药品安定性试验基准」，并自中华民国106年1月1日生效

公告事项：
一、为因应国际法规趋势潮流，配合本部推动药品产业国际化政策，修订本基准以符合最新之国内外相关法规建议，期使国内药政管理相关之技术性资料规范与国际接轨。另参考国际医药先进国家及ICH相关管理规范，修订「药品安定性试验基准」，阐明现阶段对于药品安定性试验之审查考量，以确保药品使用之有效性及安全性。
二、本基准仅代表本部目前对于药品安定性试验之技术文件审查考量，如果有任何符合替代方法或科学证据，得检具资料向本部提出个案讨论。另外，本部亦保留额外要求技术性资料之权利。
三、公告修订「药品安定性试验基准」，详如附件。本案另载于本部食品药物管理署网站（网址：http://www.fda.gov.tw）之「公告资讯」网页。 

• 部授食字第1041408733号公告扫描档