BBA论坛发烧议题 加速新药研发为台湾生技未来关键

【劲报  2016-07-22  记者罗蔚舟】

2016台湾生技展于7/21日开展，同时也是亚洲生技商机高峰论坛（BioBusiness Asia Conference, BBA）的第二天，继昨(20)日多位专家探讨的国际医疗产业发展趋势，今天仍有更多议题持续延烧，其中一场会议所聚焦的主题是「加速药物发展─台湾立基探讨」。

本场会议由台湾神隆创办人马海怡担任主持人，她提出近年全球生技快速发展，越来越多生技公司积极投入新药开发，然而在有限的资源、人才及时间下，国际间的公司能先让产品完成上市，在该疾病的市场上就能优先排除其他竞争者，因此如何在竞争激烈的新药开发市场中加快速度正是一项重要的议题。

智擎生技总经理暨执行长叶常菁分享她回台13年半的药物开发经验，她提到药物开发应该要把握五大原则（5R），包括对的标靶（Right target）、对的人体组织（Right tissue）、对的安全（Right Safety）、对的病人（Right Patients）、对的商业潜力（Right commercial potential）。

叶常菁指出，智擎生技于2003年以100万元的资金开始营运，以创新「NRDO（No Research Development Only）」及「Networked Pharma」的营运模式，透过与全球最顶尖的癌症专家合作，全力投注癌症及亚洲盛行疾病的新药开发，而此种模式也让智擎在研发上跑得比别人快。

心悦生医美国营运中心执行副总经理吴雅玲则认为药物创新是一种双面刃，随着科技的成长，人们对新药要求更好的药效及更少的副作用，如此能增加人类寿命与生活品质，但却也造成快速增加在医药研发上的花费。

具统计，从1960年至今，医药花费呈指数成长，甚至比GDP成长的速度还快，因此USFDA规划许多方法来节省药物开发的成本。

然而USFDA在审查新药时也常陷入两难，若药物核准过快，可能有不合适的药物被核准的风险，但若审查过程太冗长，则会延迟真正有效的药物上市时程。

多数的状况是，人们总会计算核准错误药物时造成的损失，却很少去计算药物延迟进入市场对病患的影响。

吴雅玲举例，心悦生医过去有两项精神分裂用药SND-13及SND-12双双取得USFDA的突破性疗法（Break Through Desination, BTD）资格，取得该资格后，FDA会提供相关咨询以确保临床试验以最佳效率进行设计。

USFDA也会依新药开发公司的需求，额外讨论新药开发的计画与执行，同时以专业科技官员设置为窗口，促进开发公司与审核团队间的沟通讨论。更重要的是USFDA会加速BTD临床试验结果的审查及新药的查验登记。

心悦生医合作伙伴Amarex clinical research执行长Kazem Kazempour也补充，USFDA所设计的严重疾病用药促进计划（Expedited Programs for Serious Conditions）之四项重要内容，包括快速通道机制（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、加速核准机制（Accelerated Approval）以及优先审查（Priority Review）。

Kazempour表示，这四项计划源自不同法源、有不同审核标准及目的，当开发中的候选药品符合：现行治疗（Available therapy）、未被满足的医疗需求（Unmet medical need）、严重疾病（Serious conditions）等三个条件，将有机会利用以上的用药促进计划，加快药物开发上市的时程。

他也建议，新药开发公司应找到最理想的临床试验条件，控制好受试的人数与最佳用药条件，不仅能降低研发成本，也能相对加速开发时程。