TFDA「含norgestimate等成分之复方口服避孕药之药品风险管理计画书」

 

公告事项:

一、含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之复方口服避孕药品因具有可能发生严重血栓不良反应之风险，为确保病人用药安全，经本部汇整国内外相关资料进行整体性评估，决定该类复方口服避孕药品应执行「含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之复方口服避孕药之药品风险管理计画书」(如附件)，其内容包含以下要件：
 (一)「病人用药安全指引」。
 (二)「医疗人员风险沟通计画」。
二、有关本风险管理计画之执行及成效报告交付时程如下:
 (一) 持有含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之复方口服避孕药品许可证之药商，应自公告日起3个月内依本公告制定风险管理计画书，并确实执行，且于公告日起1年半（18个月）、第3年及第5年时，缴交执行成效报告至本部食品药物管理署审查，倘目前并未贩售或製造者，尚无须执行，惟应向本部食品药物管理署报备切结，且未来如欲贩售或製造，亦应于贩售或製造日3个月前向该署报备，并自贩售或製造日起确实执行，且于贩售或製造日起1年半（18个月）、第3年及第5年时缴交执行成效报告。
 (二)嗣后向本部申请含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之复方口服避孕药品查验登记者，应自核准日起确实执行，且自核准日起1年半（18个月）、第3年及第5年时缴交药品风险管理计画执行成效报告。