「特定药物专案核准製造及输入办法」保障民众用药权益

卫生福利部(下称卫福部)于105年9月8日发布「特定药物专案核准製造及输入办法」，针对预防、诊治目前国内尚无合适药物或替代疗法之危及生命或严重失能疾病，或为因应紧急公共卫生情事之需求，而有必要使用尚未取得许可证之药物者，可以专案申请製造或输入。
药物须经过严谨的科学验证与审查，确认其疗效及安全性，始能取得许可证，供病患使用。虽然国际上药物研发突飞勐进，但因可能出现可治疗现有药物无法治疗的严重疾病时，发生尚未取得我国许可证之新兴药物无法及时提供病患使用。因此，订定此办法，透过专业评估病患整体情形，认为可由新兴药物争取治疗契机，即可使用未取得许可证之药物。
同时考量，当发生重大疫情等紧急公共卫生事件时，国内领有许可证之药物可能不足以因应医疗需求，也可依本办法，在国家整体利益风险的考量下，同意未取得许可证药物之製造或输入。
该办法实行后，在必要时，将可要求专案核准申请人于一定期限内，检送专案核准药物之安全或医疗效能评估报告，以监控核准药物之使用安全及治疗效能；如已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前述情事之需要，或紧急公共卫生情事已终结、药物经中央卫生主管机关评估确有安全或医疗效能疑虑等情况，将废止核准。