修正专利连结 为学名药开路

【经济日报 2016-09-12 记者江硕涵╱整理 TrendForce生物科技产业分析师刘适宁撰稿】

我国政府欲加入以美国为首的TPP（跨太平洋伙伴协定）及签署台美贸易暨投资架构协定TIFA，积极推动台湾国内法修法以迎合TPP与TIFA要求，包含在药事法与专利法引入专利连结制度，行政院院会2016年8月4日通过药事法与专利法部分修正草案，函送立法院审议。专利连结制度影响台湾民众用药权益、健保负担与製药产业甚鉅，有关单位宜审慎思考。

专利连结制度起源于美国1984年的Hatch-Waxman法案，为了要促进学名药产业的发展，在有自动换药机制背景下，建立简要新药申请制度（ANDA），开放了类新药与学名药，以提供民众负担得起的药品。

美国以专利连结交换原厂药药厂一方对Hatch-Waxman法案支持，才容许专利连结强行将药证管理与专利两套截然不同制度绑在一起，但30多年来，这套制度弊病丛生，迄今弊端丛生，也推高药价。

我对TIFA谈判承诺尚未可知，然而在TPP智慧财产篇章要求缔约国在药品核准程序上引进「药品核准前专利争端解决程序」，内容仅要求做到类新药或学名药在申请许可证时，通知参照药品原厂与提供其救济程序即可。

专利连结将原本各自独立的药品上市审查与参照之原厂药品专利状态连结在一起，类新药与学名药药厂，除非愿等待原厂药登录专利的保护期届满，否则被迫在获上市核准前，提早进行专利诉讼。

现行专利连结制度修法草案存在诸多不合理性。一、赋予无力管理专利登录正确性的药品主管机关对採取ANDA声明四（paragraph4）的药厂发动相当于禁暂时状态假处分效力之停止核发药证15个月；二、无第三方异议制度以撤销不正确登录专利；三、专利侵权诉讼实务上是权利项（claim）逐条比对，此外单一专利之权利范围即可能包含物与方法等复数态样，要求所谓物、组合物、配方专利以专利证书号进行登录而非请求项登录。

四、因药品出口需药证，专利连结制度不仅阻碍药品出口的机会更与南向政策相违背；五、台湾药品市场极小且缺乏同成份药品自动取代机制，对通过ANDA声明四（paragraph4）的药厂即便给予一年的市场专属期，仍无诱因。此外又会对后续药厂进入市场造成阻碍；六、学名药厂缺乏救济程序；七、缺乏更改仿单迴避专利侵权可能性例外机制；八、无法达成药品上市前实质解决专利争端，类新药与学名药上市后仍会有面临侵权诉讼风险等等。

台湾製药业，几乎为国产学名药药厂，学名药品在台湾处方药销售市占率仅约22%且在健保低药价给付的环境下，製药业已没有可以让利的本钱。

目前药事法修法草案的专利连结制度，因袭美国制度缺陷，且删除了除错机制，对学名药厂更加严苛，恐将导致我国学名药上市延迟、开发成本提高、无法上市，甚至影响药品出口。长远来看，在既有产品健保药价给付持续降低与缺乏新药品营收挹注的情境下，多数学名药厂将面临倒闭的风险，而健保的支出也将间接被推高，最后受害的还是全民。

台湾引进外国制度时须深入了解其背景、利弊与趋势，才能为产业谋取最大利益。专利连结是在既有司法对智财保护之制度上，以行政连结的方式大幅强化权利人之保护，因此现行草案条文仍有诸多需修正之空间。

TPP协商期间，祕鲁提出的「药品核准前专利争端解决程序」替代方案获缔约国支持，推翻原本由美国、日本提出，强制缔约国引进第一代专利连结的条文，即为典范。台湾本土药业应积极参与法案修正，择其善者而从之，才能将引进药品核准前专利争端解决制度之冲击降至最低