TFDA公告含testosterone类)成分药品中文仿单修订

 

公告事项：
 一、含testosterone类成分药品，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，其中文仿单应依下列内容修订：
  (一)「适应症」栏位中与「男性更年期障碍」相关之适应症(如:男性荷尔蒙不足所引起之症状、性腺激素缺乏症等)统一修订为:「经临床徵象及实验室检验确认因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治疗」。
  (二)「警语与注意事项」栏位加刊:
   １、上市后研究发现睪固酮补充治疗可能会增加严重心血管事件之风险，如心肌梗塞、中风或心脏衰竭，或增加静脉栓塞事件之风险，如深层静脉血栓形成和肺栓塞，故开立处方前后应谨慎评估患者是否具有任何心血管相关之风险因子或病史。
   ２、由于长期安全性数据资料不足，当接受睪固酮补充治疗期间，应同时密切监测可能发生的严重心血管事件。
 二、持有旨揭成分药品许可证者，应依本公告事项修订仿单，并于105年6月30日前向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则须缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。 

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