公告含nifedipine成分之药品中文仿单修订相关事宜。

主旨:公告含nifedipine成分之药品中文仿单修订相关事宜。

 

发文字号 ：部授食字第1051410673号

依据:药事法第48条及药事法75条。

公告事项:
一、含nifedipine成分之药品，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，其评估结果如下：
 (一)含nifedipine成分之速效剂型药品之中文仿单应依下列内容修订:
  １、「禁忌症」栏位统一修订为:
   (１)本药不可用于已知对于nifedipine或其所含任何赋形剂过敏的病患。
   (２)本药不可用于心因性休克(cardiogenic shock)的病患。
   (３)本药不可与rifampicin併用，因酵素的诱导作用可能会使nifedipine无法达到有效的血中浓度。
  ２、于「警语与注意事项」加刊:
   (１)Nifedipine对于怀孕与哺乳妇女，惟有当医师经过谨慎评估个别风险效益后，且临床上无其他药物可治疗或是其他药物治疗无效，才可考虑使用本品。
   (２)研究结果显示在极少数情况下，具有严重阻塞性冠状动脉疾病者服用含nifedipine成分之速效剂型药品可能会导致心绞痛的发作频率次数增多、严重程度增加或延长发作时间，甚至发生急性心肌梗塞，其作用机转尚不明确。含nifedipine成分之速效剂型药品不建议用于严重主动脉瓣闭锁不全(clinically significant aortic regurgitation)、不稳定心绞痛(unstable angina)及急性心肌梗塞发病后4週内(during or within 4 weeks of acute myocardial infraction)的病患。
 (二)含nifedipine成分之缓释剂型药品之中文仿单「禁忌症」栏位统一修订为:
  １、本药不可用于已知对于nifedipine或其所含任何赋形剂过敏的病患。
  ２、本药不可用于心因性休克(cardiogenic shock)的病患。
  ３、本药不可与rifampicin併用，因酵素的诱导作用可能会使nifedipine无法达到有效的血中浓度。
 (三)含nifedipine成分之缓释剂型药品，倘其外壳如无法于体内被分解，应于「警语与注意事项」加刊:本品之外壳并不会在体内被分解，所以可能会在病人的粪便中看到完整外壳，正因如此该品可能会引起肠胃道阻塞症状。在单一案例中，之前无肠胃道疾病病史的患者亦发生过肠胃道阻塞症状，故本品不适用于下列肠胃道疾病之病患如:
  １、有Kock憩室(直肠与结肠切除后的迴肠造口术)(Kock pouch(ileostomy after proctocolectomy))病患。
  ２、有肠胃道阻塞、食道阻塞或肠胃道管腔直径缩短病史的病患(History of gastrointestinal (GI) obstruction, esophageal obstruction, or any decreased lumen diameter of the GI tract) 。
  ３、发炎性肠道疾病(Inflammatory bowel disease)的病患。
  ４、 Crohn's disease的病患。
二、凡持有前项成分药品许可证者应依下列规定办理:
 (一)应依本公告修订仿单，并于公告日起2个月内向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜(须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则需缴交规费)。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。
 (二)仿单经核准变更后，应将仿单变更内容函知下游医疗机构、药局及药商。