公告含非类固醇抗发炎成分（NSAIDs）（除aspirin）全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药
公告含非类固醇抗发炎成分（NSAIDs）（除aspirin）全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品中文仿单修订相关事宜。
【发布日期：2016-10-12】
：药品组主旨：公告含非类固醇抗发炎成分（NSAIDs）（除aspirin）全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品中文仿单修订相关事宜。
发文字号：部授食字第1051408610号
依据：药事法第48条及第75条、行政院卫生署（现为卫生福利部） 71年8月30日卫署药字第00388596号公告、行政院卫生署（现为卫生福利部）95年3月6日卫署药字第0950308322号公告、行政院卫生署（现为卫生福利部） 100年2月16日署授食字第0991415121号公告。
发文字号：部授食字第1051408610号
依据：药事法第48条及第75条、行政院卫生署（现为卫生福利部） 71年8月30日卫署药字第00388596号公告、行政院卫生署（现为卫生福利部）95年3月6日卫署药字第0950308322号公告、行政院卫生署（现为卫生福利部） 100年2月16日署授食字第0991415121号公告。
公告事项：
- 有关含非类固醇抗发炎成分（NSAIDs）（除aspirin）全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品之心血管风险，经本部汇集国内、外相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，其中文仿单修订内容如下：
- 有关含diclofenac成分全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品，其中文仿单修订内容如附件1~附件3。
- 有关含ibuprofen成分全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品，其中文仿单修订内容如附件4。
- 除前项药品外，其他含非类固醇抗发炎成分（NSAIDs）（除aspirin）全身性投予（口服、注射、栓剂）剂型处方药品，其中文仿单修订内容如附件5。
- 持有旨揭成分药品许可证者应依下列规定办理:
- 应依本公告事项修订仿单，并于公告日起3个月内向本部食品药物管理署依药品查验登记审查准则办理中文仿单变更事宜（须以纸本送件，于期限内毋需缴交规费，逾期则需缴交规费）。逾期未办理者，依违反药事法第75条相关规定处办。惟已至本部食品药物管理署办理切结不生产或输入者，暂无须依公告办理，惟产品恢復製造或输入时应一併完成仿单变更作业。
- 仿单经核准变更后，应将仿单变更内容函知下游医疗机构、药局及药商。
