欧盟EMA公开咨询大众对于修定后的阿兹海默症治疗药物开发指引的意见
欧盟EMA公开咨询大众对于修定后的阿兹海默症治疗药物开发指引的意见 | 2016-03-28 |
修订后的指引将可望开发出更有效的治疗药物
近期欧盟EMA发布治疗阿兹海默症和其他失智症类型之药物开发「修订指引」，并咨询公众意见，相关业者可于2016年7月31日前将意见依公告格式寄送至[email protected]。
根据WHO统计，全球约有35.6亿人口患有失智症，且预期失智人口数将于2030年成长一倍。
阿兹海默症之病理生理学最新研究表明，在临床癥状出现的10-20年前就会开始发生与疾病相关的生化变化。因此，若在疾病早期阶段即以实验性药物进行评估治疗可能会比疾病后期阶段再介入更为有效。
欧盟EMA认为失智症是公卫层面的关键议题，需遵循多方利益相关者的意见，以促进研究和开发更有效的药物。「修订指引」是根据2014年11月，EMA所举办的阿兹海默症临床试验研讨会上来自病患代表、主管机关、生技製药产业和独立专家等各方意见所订定，，而办理研讨会的目的也在于确保EMA在「指引」修订时能考量最新的科学进展和该领域专家的观点。「修订指引」也依EMA近年来所提供的科学建议，建立了许多阿兹海默症具体发展规划和一些可用来筛选患者进行临床试验的生物标记。
「修订指引」具体涉及有：
- 阿兹海默症的新诊断标准中包含疾病早期阶段和无病癥时期，将影响未来临床试验设计。
- 在阿兹海默症不同发病期（不同的迹象、癥状及随时间改变的严重程度等差异）应有不同的参数来校正试验结果，此外，也需要不同的评估工具。
- 具应用潜力之生物标记与阿兹海默症药物开发不同阶段间的时间关係（作用机制、作为诊断试验、丰富研究母群体、亚群分层、具安全且疗效的标记等）
- 设计具长期疗效和安全的研究。
- 在咨询期间所收到的意见将被考虑收录至最终版的指引中。
资料来源：欧盟EMA
