台微体关节炎新药 澳洲二期临床

【工商时报 2016-10-19  记者杜蕙蓉】

台微体新药开发利多一波波。继癌症用药TLC178，获美FDA核准进行一╱二期临床试验后，昨日也宣布，长效缓释关节炎用药TLC599也将在澳洲与台湾，同步进行临床二期实验。

根据10月初时，台微体发佈TLC599临床一╱二期实验结果，初步药效结果显示其在12週的观察期满时，仍有显着的疼痛抑制效果，为此，该公司已向澳洲科学研究与伦理审查委员会（INSTITUTIONAL REVIEW BOARD,IRB）申请进入二期人体临床试验审查程序。

台微体表示，TLC599试验中，12毫克高剂量组相较于6毫克的低剂量组，有更优异疼痛抑制效果，进一步支持临床二期中将高剂量组用药调高为18毫克的试验设计，此举预计将可望看见更显着的药效成果。

台微体总经理叶志鸿表示，加入澳洲为收案国后对于TLC599临床试验的进展有相当大的帮助。与台美等国相异，澳洲的法规单位希望公司能以试验委託者的身分，直接向IRB（科学研究与伦理审查委员会）申请进行临床试验，法规单位本身仅为被通知者的角色，不负责审查。便可有效地将前端的作业期缩短一季左右。在澳洲执行临床试验的人员歷年来所累积经验对于成功执行此临床试验则有莫大帮助。