中国CFDA公告30家入选首批幹细胞临床研究机构名单
中国CFDA公告30家入选首批幹细胞临床研究机构名单 | 2016-11-03 |
资料来源：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2016110209313612105.htm
近日（31日），中国国家卫计委、食品药品监督管理总局联合发佈了《首批幹细胞临床研究机构名单》的公告，公告显示，北京协和医院等30家医疗研究机构入选。本次名单与5月30日卫计委公示的30家幹细胞临床研究机构备案名单并无差异。这意味着，这30家医疗机构将可以开展跟幹细胞治疗有关的临床研究。
根据此前发佈的《幹细胞临床研究管理办法（试行）》， 开展幹细胞临床研究的机构必须具备以下七个条件：
幹细胞临床研究机构应当具备以下条件：
（一）三级甲等医院，具有与所开展幹细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担幹细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的幹细胞质量控制条件、全面的幹细胞临床研究质量管理体系和独立的幹细胞临床研究质量保证部门；建立幹细胞製剂质量受权人制度；具有完整的幹细胞製剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有幹细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）幹细胞临床研究项目负责人和製剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的幹细胞临床研究，制定并实施幹细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展幹细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范幹细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
同时《办法》明确，开展幹细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是幹细胞製剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对幹细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对幹细胞製剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
开展幹细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。且该研究项目应当在已备案的机构实施。
另外，《办法》还明确，医疗机构不得向受试患者收取幹细胞临床研究相关费用，不得发佈或变相发佈幹细胞临床研究广告。开展幹细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。
有业界人士分析，《办法》的出台，表明未来幹细胞产品的研发将雷同于药品、医疗器械的研发流程，前期需要大量的风险投资支持。
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附件
首批幹细胞临床研究机构名单
1 中国医学科学院北京协和医院 北京市
2 中日友好医院 北京市
3 中国医学科学院阜外心血管医院 北京市
4 北京大学人民医院 北京市
5 北京大学第三医院 北京市
6 北京大学口腔医院 北京市
7 中国医学科学院血液病医院 天津市
8 天津医科大学总医院 天津市
9 天津市环湖医院 天津市
10 河北医科大学附属第一医院 河北省
11 大连医科大学附属第一医院 辽宁省
12 吉林大学中日联谊医院 吉林省
13 復旦大学附属华山医院 上海市
14 上海市东方医院 上海市
15 上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海市
16 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海市
17 南京大学医学院附属鼓楼医院 江苏省
18 南通大学附属医院 江苏省
19 浙江大学医学院附属第二医院 浙江省
20 南昌大学第一附属医院 江西省
21 聊城市人民医院 山东省
22 郑州大学第一附属医院 河南省
23 武汉大学人民医院 湖北省
24 中南大学湘雅医院 湖南省
25 中山大学附属第三医院 广东省
26 中山大学中山眼科中心 广东省
27 广东省中医院 广东省
28 四川大学华西医院 四川省
29 贵州医科大学附属医院 贵州省
30 遵义医学院附属医院 贵州省
