中國CFDA公告30家入選首批幹細胞臨床研究機構名單
中國CFDA公告30家入選首批幹細胞臨床研究機構名單 | 2016-11-03 |
資料來源：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2016110209313612105.htm
近日（31日），中國國家衛計委、食品藥品監督管理總局聯合發佈了《首批幹細胞臨床研究機構名單》的公告，公告顯示，北京協和醫院等30家醫療研究機構入選。本次名單與5月30日衛計委公示的30家幹細胞臨床研究機構備案名單並無差異。這意味著，這30家醫療機構將可以開展跟幹細胞治療有關的臨床研究。
根據此前發佈的《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》， 開展幹細胞臨床研究的機構必須具備以下七個條件：
幹細胞臨床研究機構應當具備以下條件：
（一）三級甲等醫院，具有與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目。
（二）依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格。
（三）具有較強的醫療、教學和科研綜合能力，承擔幹細胞研究領域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩定、充分的項目研究經費支持。
（四）具備完整的幹細胞質量控制條件、全面的幹細胞臨床研究質量管理體系和獨立的幹細胞臨床研究質量保證部門；建立幹細胞製劑質量受權人制度；具有完整的幹細胞製劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規範和試驗記錄等）；具有幹細胞臨床研究審計體系，包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。
（五）幹細胞臨床研究項目負責人和製劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）培訓，並獲得相應資質。機構應當配置充足的具備資質的人力資源進行相應的幹細胞臨床研究，制定並實施幹細胞臨床研究人員培訓計劃，並對培訓效果進行監測。
（六）具有與所開展幹細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。
（七）具有防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。
同時《辦法》明確，開展幹細胞臨床研究的醫療機構（以下簡稱機構）是幹細胞製劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，並對幹細胞製劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。
開展幹細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核後向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案。且該研究項目應當在已備案的機構實施。
另外，《辦法》還明確，醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。開展幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開的原則，必須遵循倫理並充分保護受試者權益的原則。
有業界人士分析，《辦法》的出台，表明未來幹細胞產品的研發將雷同於藥品、醫療器械的研發流程，前期需要大量的風險投資支持。
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附件
首批幹細胞臨床研究機構名單
1 中國醫學科學院北京協和醫院 北京市
2 中日友好醫院 北京市
3 中國醫學科學院阜外心血管醫院 北京市
4 北京大學人民醫院 北京市
5 北京大學第三醫院 北京市
6 北京大學口腔醫院 北京市
7 中國醫學科學院血液病醫院 天津市
8 天津醫科大學總醫院 天津市
9 天津市環湖醫院 天津市
10 河北醫科大學附屬第一醫院 河北省
11 大連醫科大學附屬第一醫院 遼寧省
12 吉林大學中日聯誼醫院 吉林省
13 復旦大學附屬華山醫院 上海市
14 上海市東方醫院 上海市
15 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院 上海市
16 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院 上海市
17 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 江蘇省
18 南通大學附屬醫院 江蘇省
19 浙江大學醫學院附屬第二醫院 浙江省
20 南昌大學第一附屬醫院 江西省
21 聊城市人民醫院 山東省
22 鄭州大學第一附屬醫院 河南省
23 武漢大學人民醫院 湖北省
24 中南大學湘雅醫院 湖南省
25 中山大學附屬第三醫院 廣東省
26 中山大學中山眼科中心 廣東省
27 廣東省中醫院 廣東省
28 四川大學華西醫院 四川省
29 貴州醫科大學附屬醫院 貴州省
30 遵義醫學院附屬醫院 貴州省
