紧逼辉瑞!诺华LEE011一线治疗乳腺癌获FDA优先审查

资料来源： http://mt.sohu.com/20161103/n472152542.shtml

诺华11月1日宣佈，FDA接受LEE011(ribociclib)联合Letrazole一线治疗HR+/HER2-绝经后女性乳腺癌的上市申请，并授予优先审查资格（Priority Review）。PDUFA审查期限在2017年4月初，但未公佈准确日期。

FDA此决定主要基于包括MONALEESA-2在内的一系列临床研究的结果。根据ESMO2016和《新英格兰医学杂誌》发佈的MONALEESA-2研究的结果（见：收藏|ESMO2016重大临床研究数据匯总），LEE011联合Letrazole相比单用Letrazole可使死亡风险降低44%，且能显着延长PFS（19.3vs14.7个月）。

诺华表示："欧盟也已经接受了LEE011上述适应症的上市申请。我们会与其他监管机构密切联繫，尽快为全球患者带来这一治疗药物。"

LEE011(ribociclib)是一种选择性CDK4/6抑制剂。全球上市的CDK4/6抑制剂目前仅有辉瑞的Ibrance（palbociclib）。Ibrance上市后大卖，2015年的全球销售额为7.23亿美元，2016年前3季度的销售额为14.92亿美元。

礼来的CDK4/6抑制剂abemaciclib也被FDA授予了突破性疗法资格。