緊逼輝瑞!諾華LEE011一線治療乳腺癌獲FDA優先審查

資料來源： http://mt.sohu.com/20161103/n472152542.shtml

諾華11月1日宣佈，FDA接受LEE011(ribociclib)聯合Letrazole一線治療HR+/HER2-絕經後女性乳腺癌的上市申請，並授予優先審查資格（Priority Review）。PDUFA審查期限在2017年4月初，但未公佈準確日期。

FDA此決定主要基於包括MONALEESA-2在內的一系列臨床研究的結果。根據ESMO2016和《新英格蘭醫學雜誌》發佈的MONALEESA-2研究的結果（見：收藏|ESMO2016重大臨床研究數據匯總），LEE011聯合Letrazole相比單用Letrazole可使死亡風險降低44%，且能顯著延長PFS（19.3vs14.7個月）。

諾華表示："歐盟也已經接受了LEE011上述適應症的上市申請。我們會與其他監管機構密切聯繫，儘快為全球患者帶來這一治療藥物。"

LEE011(ribociclib)是一種選擇性CDK4/6抑制劑。全球上市的CDK4/6抑制劑目前僅有輝瑞的Ibrance（palbociclib）。Ibrance上市後大賣，2015年的全球銷售額為7.23億美元，2016年前3季度的銷售額為14.92億美元。

禮來的CDK4/6抑制劑abemaciclib也被FDA授予了突破性療法資格。