4+4模式 两岸临床合作 首例出炉 上海宣泰委託佳生在台完成人体测试

【经济日报  2016-10-26  记者黄文奇】

两岸临床试验合作，首例出炉。台湾临床试验公司佳生昨（25）日宣布，受上海宣泰医药委託的抗生素口服学名药Posaconazole人体临床试验，在台湾完成「人体相等性测试」，将依两岸医药卫生合作协议的「4+4」合作框架，先向大陆申请药证，后续不排除在台申请药证。

「海峡两岸医药卫生合作协议」于2011年生效后，经两岸卫生单位多年协议，台湾食药署（TFDA）、中国食品药物监管总局（CFDA）于今年4月26日发布，所谓的「4+4」合作框架，即两岸各四家医院，包括北京协和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院，与台湾的台北荣民总医院、三军总医院、台大医院、林口长庚医院等八家医院，纳为双边临床试验机构互认据点。

在海峡两岸医药卫生合作协议框架下，两岸生技公司皆可透过上述八家临床试验中心，进行药品、医材产品的临床试验，试验数据完备后，即可获两岸药品监管单位採认，并向对方申请药证，而今首例出炉，下一步将可加快两岸在医药品合作的速度。

佳生表示，目前美国食药局（FDA）对于在大陆境内所做的临床试验并不採认，上海宣泰医药为同时符合大陆、美国药品主管机关的要求，在三军总医院进行人体相等性试验，并以台湾医院的临床数据向美国申请药证。

佳生表示，Posaconazole临床试验结果，透过台湾方面的临床试验，将可符合CFDA与FDA的法规要求，成为「两岸医药卫生合作协议」框架下完成临床试验的第一个案例。

美国是全球医药产品最大市场，占比约五成，透过「4+4」临床试验合作框架，台湾将可获得大陆生医公司进军美国市场临床业务，为台湾临床试验领域公司创造新利基，两岸也可透过此机制，共同进军全球市场。