4+4模式 兩岸臨床合作 首例出爐 上海宣泰委託佳生在台完成人體測試

【經濟日報  2016-10-26  記者黃文奇】

兩岸臨床試驗合作，首例出爐。台灣臨床試驗公司佳生昨（25）日宣布，受上海宣泰醫藥委託的抗生素口服學名藥Posaconazole人體臨床試驗，在台灣完成「人體相等性測試」，將依兩岸醫藥衛生合作協議的「4+4」合作框架，先向大陸申請藥證，後續不排除在台申請藥證。

「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年生效後，經兩岸衛生單位多年協議，台灣食藥署（TFDA）、中國食品藥物監管總局（CFDA）於今年4月26日發布，所謂的「4+4」合作框架，即兩岸各四家醫院，包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，與台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等八家醫院，納為雙邊臨床試驗機構互認據點。

在海峽兩岸醫藥衛生合作協議框架下，兩岸生技公司皆可透過上述八家臨床試驗中心，進行藥品、醫材產品的臨床試驗，試驗數據完備後，即可獲兩岸藥品監管單位採認，並向對方申請藥證，而今首例出爐，下一步將可加快兩岸在醫藥品合作的速度。

佳生表示，目前美國食藥局（FDA）對於在大陸境內所做的臨床試驗並不採認，上海宣泰醫藥為同時符合大陸、美國藥品主管機關的要求，在三軍總醫院進行人體相等性試驗，並以台灣醫院的臨床數據向美國申請藥證。

佳生表示，Posaconazole臨床試驗結果，透過台灣方面的臨床試驗，將可符合CFDA與FDA的法規要求，成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下完成臨床試驗的第一個案例。

美國是全球醫藥產品最大市場，占比約五成，透過「4+4」臨床試驗合作框架，台灣將可獲得大陸生醫公司進軍美國市場臨床業務，為台灣臨床試驗領域公司創造新利基，兩岸也可透過此機制，共同進軍全球市場。