台微体癌症用药 获准临床试验

【工商时报  2016-11-26  记者杜蕙蓉】

台微体自行研发的癌症用药TLC178，继获美国FDA通过后，台湾食药署也许可开始进行一／二期人体临床试验，收案对象包含晚期实体瘤及淋巴癌病患，预计收案人数不超过54名。

台微体指出，此次的一／二期临床试验乃为开放性研究，主要是建立TLC178的安全性、耐受性与药物动力学性质。

试验将先于晚期实体瘤患者身上进行剂量累增试验，预计收案人数不超过54名；决定药物的最高耐受剂量后，再于15名的淋巴癌病患上进行药效试验。

倘若所有施打最高耐受剂量的病人，无显示重大安全性疑虑者，则此剂量即可用来进行枢纽试验。

TLC178是经微脂体包裹的长春花硷类化疗药物，相较于既有药物，TLC178经NanoX微脂体平台包裹后得以使其毒性降低，可望将适应症从现今长春花硷类所治疗的非小细胞肺癌，扩大至其他实体瘤及淋巴癌。

台微体表示，淋巴癌可分为何杰金氏淋巴瘤及非何杰金氏淋巴瘤，该公司希望透过临床试验证实TLC178能对非何杰金氏淋巴瘤产生疗效。

根据近期的GBI研究报告指出，全球非何杰金氏淋巴瘤用药的市场在2013年时已达56亿美元，并估计将于2013至2020年间以7.4％的复合增长率，预计于2020年达到92亿美元。