药华P1101临床结果 美ASH年会发表

【工商时报  2016-11-29  记者杜蕙蓉】

药华药昨（28）日宣布，自行开发创新长效型干扰素P1101，将在12月3日～6日，于美国第58届血液协会年会（ASH）上发表口头报告论文。该新药第三期临床适应症为治疗真性红血球增生症（PV），且是第一线用药。

P1101是药华发明原创的最新一代、最长效型聚乙二醇干扰素ALFA-2B平台，依临床试验的设计，如结果正面将在欧洲、美国等地申请做为治疗真性红血球增生症（PV）的第一线药物，一旦获准，将会是唯一经EMA及FDA批准做为治疗PV疾病的第一线药物。

药华指出，P1101採每两周给药一次，相较每周给药一次的同型干扰素来说，P1101除具一样高疗效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

目前药华已积极规画将P1101在北美自行推出，另欧洲、独立国家联合体（CIS）及中东的市场权利，则独家授权给奥地利的AOP孤儿药公司，主导开发用于治疗骨髓纤维化（MPN）疾病之适应症与销售。

AOP公司连续3年（2012、2013、2014）在ASH年会中发表。匯总已知的临床试验结果显示，在临床总反应率，包括红血球、白血球与血小板的减少等，约达90％；而在治疗6～12月后，有45％～50％的病人达完全缓解。另外，临床研究也显示，血液学反应与分子反应相关：由于JAK2V617F是引发PV疾病的突变关键，而经由给予P1101的治疗，可以发现病患的JAK2基因突变的等位基因负担持续下降。