全球首个可降低心血管死亡风险的降血糖药Jardiance®(empagliflozin)获美国FDA

资料来源：http://mt.sohu.com/20161208/n475323458.shtml

由百灵佳殷格翰-礼来糖尿病联盟开发的一款降血糖药Jardiance（empagliflozin）近日在美国迎来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已核准将Jardiance用于併发心血管疾病的第2型糖尿病（T2D）成人患者，以降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球首个也是唯一一个可降低第2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。

目前已知，糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾病的风险，而心血管併发症也会显着影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有50%的第2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美国，这一比例高达三分之二。因此，该领域迫切需要一种能有效降低这种併发症的糖尿病药物。此次Jardiance新适应症的核准，代表着併发心血管疾病的第2型糖尿病患者群体在临床治疗上的一个重大里程。

Jardiance新适应症的核准，该研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂之对照研究，涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管（CV）事件的第2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准治疗的疗效和安全性。该研究中的标准治疗包括降血糖药及心血管药物（包括降血压药和降血脂药），主要终点为距离首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性脑中风的时间。

研究数据显示，与安慰剂相比，在平均3.1年期间，Jardiance使第2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性脑中风险显着降低14%。其中，心血管（CV）死亡风险显着降低38%，非致死性心肌梗塞和非致死性脑中风方面无显着差异。此外，Jardiance也使死亡率显着降低32%、心衰竭住院率显着降低35%。研究中，Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。

Jardiance（empagliflozin）属于钠-葡萄糖共同运输蛋白(sodium-glucose co-transporter 2，简称SGLT2)类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实降低肾脏回收葡萄糖的能力，让糖分随尿液排出体外，从而达到降低血糖的效果。

在美国，Jardiance于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance目前不适用于第1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（DKA; diabetic ketoacidosis）的治疗。