全球首個可降低心血管死亡風險的降血糖藥Jardiance®(empagliflozin)獲美國FDA

資料來源：http://mt.sohu.com/20161208/n475323458.shtml

由百靈佳殷格翰-禮來糖尿病聯盟開發的一款降血糖藥Jardiance（empagliflozin）近日在美國迎來特大喜訊！美國食品和藥物管理局（FDA）已核準將Jardiance用於併發心血管疾病的第2型糖尿病（T2D）成人患者，以降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球首個也是唯一一個可降低第2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。

目前已知，糖尿病會增加患者發生心臟病、中風等疾病的風險，而心血管併發症也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球範圍內，大約有50%的第2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美國，這一比例高達三分之二。因此，該領域迫切需要一種能有效降低這種併發症的糖尿病藥物。此次Jardiance新適應症的核準，代表著併發心血管疾病的第2型糖尿病患者群體在臨床治療上的一個重大里程。

Jardiance新適應症的核準，該研究是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑之對照研究，涉及42個國家超過7000例伴有高風險心血管（CV）事件的第2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標準護理時，相對於安慰劑聯合標準治療的療效和安全性。該研究中的標準治療包括降血糖藥及心血管藥物（包括降血壓藥和降血脂藥），主要終點為距離首次發生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性腦中風的時間。

研究數據顯示，與安慰劑相比，在平均3.1年期間，Jardiance使第2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性腦中風險顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風險顯著降低38%，非致死性心肌梗塞和非致死性腦中風方面無顯著差異。此外，Jardiance也使死亡率顯著降低32%、心衰竭住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。

Jardiance（empagliflozin）屬於鈉-葡萄糖共同運輸蛋白(sodium-glucose co-transporter 2，簡稱SGLT2)類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實降低腎臟回收葡萄糖的能力，讓糖分隨尿液排出體外，從而達到降低血糖的效果。

在美國，Jardiance於2014年8月獲FDA批準上市，輔助飲食及鍛煉，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance目前不適用於第1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（DKA; diabetic ketoacidosis）的治療。