医疗器材海外稽核之国际趋势

海外稽核之国际趋势
 

新竹生医电子报第101期-海外稽核之国际趋势  分类 研发人培  公告单位 企划组产学研发科  公告日期 2016/12/12

在医疗器材产品复杂、技术法规标准提升、全球贸易的趋势下，为确保医疗器材产品品质，并降低医疗器材上市风险，各国进行海外实地查厂的数量逐年增加，欧盟、加拿大，无论国产或输入皆需经过验证机构经实地稽核后，才得以上市；而美国、日本、韩国、中国的海外查厂数量亦逐年增加，而新加坡、马来西亚等国也开始研拟海外查厂。以下介绍重要医疗器材法规调和重要国际组织(国际医疗器材法规官方论坛)、美国、日本的海外稽核现况。            国际医疗器材法规官方论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)，是现在重要的医疗器材法规调和国际组织之一，其下第4工作小组(working group4)所进行的医疗器材单一稽核计画(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)，目标在建立会员间对医疗器材稽核的接受机制，以提升主管机关管理效率，节省製造商接受重复稽核的成本。从2013年计画运行至今，已完成多份文件，包含稽核组织的评鑑要求与监督、稽核员及稽核报告的一致性要求等。除了参与稽核的製造商已累计81家，MDSAP至今已在各国取得重要成果，如:加拿大卫生部(Health Canada)宣称从2019开始仅接受MDSAP认证报告，美国食品药物管理署(Food and Drug Administration, FDA)在2015年声明可接受MDSAP的稽核报告取代FDA的例行稽核。             美国海外查厂程序与指引包括：Investigations Operations Manual 2015、Compliance Program Guidance Manual 7382.845 Inspection of Medical Device Manufacturers、Guide to Inspections of Foreign Medical Device Manufacturers、Guide to International Inspections and Travel。当发生公共安全疑虑、不良反应或抱怨、将到其的重要专利、特殊要求或法规规定时，FDA会启动优先海外查厂，稽核製造厂是否符合21 CFR 820品质系统法规(Quality System Quality)的要求，并确保医疗器材的安全与功效性。依据FDA公告的2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data，在2015年度完成海外查厂共620场次，占该年度稽核总场次(共2104场)的29%。         日本海外查厂类别分为工厂资格确认(accreditation for foreign manufacturers)以及品质系统审查(QMS compliance)，由独立行政法人医药品医疗机器总和机构（Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA）及厚生劳动省认可之稽核机构(registered certification body，RCB，现有认可标准之品项)执行，依产品风险、製程复杂度、是否为新医材或细胞/组织原生器材、过去IMDRF会员国检查状况等决定海外查厂之优先次序。           我国为强化输入医疗器材上市前及上市后的监督管理，卫生福利部食品药物管理署参考各国海外查厂管理模式，积极研拟医疗器材海外查厂原则及相关管理配套措施；并召开业者及专家座谈会，藉由掌握现代化与国际接轨的GMP管理机制，更确保输入医疗器材的安全与品质，保障使用者的安全与福祉。