醫療器材海外稽核之國際趨勢

海外稽核之國際趨勢
 

新竹生醫電子報第101期-海外稽核之國際趨勢  分類 研發人培  公告單位 企劃組產學研發科  公告日期 2016/12/12

在醫療器材產品複雜、技術法規標準提升、全球貿易的趨勢下，為確保醫療器材產品品質，並降低醫療器材上市風險，各國進行海外實地查廠的數量逐年增加，歐盟、加拿大，無論國產或輸入皆需經過驗證機構經實地稽核後，才得以上市；而美國、日本、韓國、中國的海外查廠數量亦逐年增加，而新加坡、馬來西亞等國也開始研擬海外查廠。以下介紹重要醫療器材法規調和重要國際組織(國際醫療器材法規官方論壇)、美國、日本的海外稽核現況。            國際醫療器材法規官方論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)，是現在重要的醫療器材法規調和國際組織之一，其下第4工作小組(working group4)所進行的醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)，目標在建立會員間對醫療器材稽核的接受機制，以提升主管機關管理效率，節省製造商接受重複稽核的成本。從2013年計畫運行至今，已完成多份文件，包含稽核組織的評鑑要求與監督、稽核員及稽核報告的一致性要求等。除了參與稽核的製造商已累計81家，MDSAP至今已在各國取得重要成果，如:加拿大衛生部(Health Canada)宣稱從2019開始僅接受MDSAP認證報告，美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)在2015年聲明可接受MDSAP的稽核報告取代FDA的例行稽核。             美國海外查廠程序與指引包括：Investigations Operations Manual 2015、Compliance Program Guidance Manual 7382.845 Inspection of Medical Device Manufacturers、Guide to Inspections of Foreign Medical Device Manufacturers、Guide to International Inspections and Travel。當發生公共安全疑慮、不良反應或抱怨、將到其的重要專利、特殊要求或法規規定時，FDA會啟動優先海外查廠，稽核製造廠是否符合21 CFR 820品質系統法規(Quality System Quality)的要求，並確保醫療器材的安全與功效性。依據FDA公告的2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data，在2015年度完成海外查廠共620場次，占該年度稽核總場次(共2104場)的29%。         日本海外查廠類別分為工廠資格確認(accreditation for foreign manufacturers)以及品質系統審查(QMS compliance)，由獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構（Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA）及厚生勞動省認可之稽核機構(registered certification body，RCB，現有認可標準之品項)執行，依產品風險、製程複雜度、是否為新醫材或細胞/組織原生器材、過去IMDRF會員國檢查狀況等決定海外查廠之優先次序。           我國為強化輸入醫療器材上市前及上市後的監督管理，衛生福利部食品藥物管理署參考各國海外查廠管理模式，積極研擬醫療器材海外查廠原則及相關管理配套措施；並召開業者及專家座談會，藉由掌握現代化與國際接軌的GMP管理機制，更確保輸入醫療器材的安全與品質，保障使用者的安全與福祉。