医疗器材风险管理条文解说及应用(20170106)

医疗器材风险管理条文解说及应用

课程介绍

         医疗器材风险管理条文解说及应用


本课程「医疗器材风险管理」其目标在于协助学员了解医疗器材产品开发必须符合之法规及程序。
本课程为研发人员跨入医疗器材产品开发的入门课程，藉由熟悉医疗器材产品风险管理实作练习与蒐集产品安全功效评估法规、标准及指引，有助于缩短学员未来进行医疗器材产品开发的时程。
本课程将由实际从事医疗器材品质管理系统稽核、及负责产品上市前审查之讲师授课，课程中将以实例说明设计管制中常见的缺失、并分析讨论医疗器材回收案例。


●主办单位:工研院产业学院
●上课时间:106年01月06日(五) 9:30~16:30
●上课地点:工研院产业学院 台北学习中心(实际上课地点依上课通知为准)
 

课程对象

(1)国内资通讯电子业者，包含管理、法务、品管、製造、研发等人员，未来将投入医疗电子领域发展。 
(2)国内医疗器材业者，包含管理、法务、品管、製造、研发等人员。 
(3)大专、研究所管理、理工、生医学院相关科系学生，未来拟投入医疗器材产业发展。
 

讲师简介

-张日圣老师-
台湾检验科技股份有限公司 国际验证部 资深经理 
●学歷：
国立中兴大学 学士 
●专长：
品质管理系统验证
欧盟、日本、加拿大医疗器材法规
 

课程大纲

— —风险管理(Risk Management)
   - 医疗器材产品研发之法规要求(Introduction to Design Control)
   - 医疗器材产品设计规划( Design and Development Planning)
   - 设计输入(Design Input)
   - 风险管理(Risk Management)
   - 实作练习(Workshop)
   - 产品描述及法规要求(Device Description)
   - 产品设计输入(Design Input)
— —实作练习(Workshop)
   - 设计输出(Design Output)
   - 设计审查(Design Review)
   - 设计查证(Design Verification)
   - 设计确效(Design Validation)
   - 设计移转(Design Transfer)
   - 设计变更(Design Changes)
   - 设计开发歷史档案(Design History File)与上市前审查资料(STED)
   - 设计管制案例分享与综合讨论(Case Study Discussion)
   - 评量与检讨(Review and Evaluation )
   - 实作练习(Workshop)
   - 实作练习案例分享(Review of day 1 workshop)
   - 产品风险分析(Risk Analysis)
 

价格

加入工研院产业学院会员( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未来有相关课程，可优先获得通知及更多优惠！

 

	原价	开课10天前或  同一公司二人(含)以上报名
非会员	每人3,500元	每人3,000元
会员	每人3,200 元  勤学点数(300点)折抵	每人2,700元  勤学点数(300点)折抵

常见问题

缴费方式：
□ 信用卡（线上报名）：缴费方式选「信用卡」，直到显示「您已完成报名手续」为止，才确实完成缴费。
□ ATM转帐（线上报名）：缴费方式选择「ATM转帐」者，系统将给您一组转帐帐号「银行代号、转帐帐号」，但此帐号只提供本课程转帐使用, 各别学员转帐请使用不同转帐帐号！！转帐后，写上您的「公司全衔、课程名称、姓名、联络电话」与「收据」传真至02-2381-1000 吴小姐 收。
□ 银行匯款(限由公司迳行电匯付款)：土地银行　工研院分行，帐号156-005-00002-5（土银代码：005）。户名「财团法人工业技术研究院」，请填具「报名表」与「收据」回传真至02-2381-1000 吴小姐 收
□ 即期支票：抬头「财团法人工业技术研究院」，邮寄至：100台北市中正区馆前路65号7楼704室，吴小姐收。
□ 计画代号扣款(工研院同仁) :请从产业学院学习网直接登入工研人报名；俾利计画代号扣款。
 

贴心提醒

1. 为确保您的上课权益，报名后若未收到任何回覆，敬请来电洽询方完成报名。
2. 因课前教材、讲义及餐点之准备及需为您进行退款相关事宜，若您不克前来，
请于开课五日前告知，以利行政作业进行并共同爱护资源。
3. 若原报名者因故不克参加，但欲更换他人参加，敬请于开课前二日通知。