醫療器材風險管理條文解說及應用(20170106)

醫療器材風險管理條文解說及應用

課程介紹

         醫療器材風險管理條文解說及應用


本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。
本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程。
本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例。


●主辦單位:工研院產業學院
●上課時間:106年01月06日(五) 9:30~16:30
●上課地點:工研院產業學院 台北學習中心(實際上課地點依上課通知為準)
 

課程對象

(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。 
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。 
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
 

講師簡介

-張日聖老師-
台灣檢驗科技股份有限公司 國際驗證部 資深經理 
●學歷：
國立中興大學 學士 
●專長：
品質管理系統驗證
歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
 

課程大綱

— —風險管理(Risk Management)
   - 醫療器材產品研發之法規要求(Introduction to Design Control)
   - 醫療器材產品設計規劃( Design and Development Planning)
   - 設計輸入(Design Input)
   - 風險管理(Risk Management)
   - 實作練習(Workshop)
   - 產品描述及法規要求(Device Description)
   - 產品設計輸入(Design Input)
— —實作練習(Workshop)
   - 設計輸出(Design Output)
   - 設計審查(Design Review)
   - 設計查證(Design Verification)
   - 設計確效(Design Validation)
   - 設計移轉(Design Transfer)
   - 設計變更(Design Changes)
   - 設計開發歷史檔案(Design History File)與上市前審查資料(STED)
   - 設計管制案例分享與綜合討論(Case Study Discussion)
   - 評量與檢討(Review and Evaluation )
   - 實作練習(Workshop)
   - 實作練習案例分享(Review of day 1 workshop)
   - 產品風險分析(Risk Analysis)
 

價格

加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

 

	原價	開課10天前或  同一公司二人(含)以上報名
非會員	每人3,500元	每人3,000元
會員	每人3,200 元  勤學點數(300點)折抵	每人2,700元  勤學點數(300點)折抵

常見問題

繳費方式：
□ 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
□ ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號隻提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000 吳小姐 收。
□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行　工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000 吳小姐 收
□ 即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：100台北市中正區館前路65號7樓704室，吳小姐收。
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
 

貼心提醒

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，
請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。