《生技新药条例》初审通过　「翁启惠条款」也过关

【苹果日报  2016-12-22  记者江俞庭】

立院昨(21日)审查《生技新药条例》，初审通过经济部提出放宽高风险医疗器材至「需要临床试验才能核准的第二类医材」，及新增新兴生技医药产品纳入适用范围，以鼓励产业界投入细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新兴生技新产品开发。

同时，立委曾铭宗临时提案第10条「翁启惠条款」也初审通过，未来新创生技公司的主要技术提供者，若为政府相关研究人员，需经过审查委员会通过，并报备查，得以持有公司创立时10%以上股权，不受公务员服务法限制。

经济部表示，我国生技产业已有数位血压计、电子体温计等医疗器材在全球市佔高居首位，以隐形眼镜、血糖计等为外销主力，惟近年受到低价竞争而备感威胁。为了鼓励投资高风险医材，也将定义从「植入性第三类医材」放宽至「需要经过临床试验才能核准的第二类医材」，未来新材质隐形眼镜、钙盐骨洞填充物等就可纳入适用范围。

此外，经济部认为，有鉴于生物科技发展日新月异，细胞治疗、基因治疗、精准医疗等成为全球发展主轴，因此提出新增第3条第5款新兴生技医药产品项目，放宽定义为「经政院指定为新兴且具有策略性发展项目，经主管机关邀集相关机构审定后公告之产品」，以鼓励产业投入新兴产业。

立委邱议莹认为，政府推动新兴生技产业，但细胞治疗临床试验碍于卫福部保守、公文往返拢长，国内民众一年约有200多位经由仲介公司转介到日本做细胞治疗，在这些障碍下，政府推动新兴生技医疗美意就打折。

立委黄伟哲指出，520后政院提出新版生技新药条例更宽鬆，如新增第9条给予奖励投资优惠，授权给行政机构订定之，「这根本是半空白授权」，政策放太紧会跟不上，太鬆又变成行政权没节制，无所适从。