《生技新藥條例》初審通過　「翁啟惠條款」也過關

【蘋果日報  2016-12-22  記者江俞庭】

立院昨(21日)審查《生技新藥條例》，初審通過經濟部提出放寬高風險醫療器材至「需要臨床試驗才能核準的第二類醫材」，及新增新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業界投入細胞治療、基因治療、精準醫療等新興生技新產品開發。

同時，立委曾銘宗臨時提案第10條「翁啟惠條款」也初審通過，未來新創生技公司的主要技術提供者，若為政府相關研究人員，需經過審查委員會通過，並報備查，得以持有公司創立時10%以上股權，不受公務員服務法限制。

經濟部表示，我國生技產業已有數位血壓計、電子體溫計等醫療器材在全球市佔高居首位，以隱形眼鏡、血糖計等為外銷主力，惟近年受到低價競爭而備感威脅。為了鼓勵投資高風險醫材，也將定義從「植入性第三類醫材」放寬至「需要經過臨床試驗才能核準的第二類醫材」，未來新材質隱形眼鏡、鈣鹽骨洞填充物等就可納入適用範圍。

此外，經濟部認為，有鑒於生物科技發展日新月異，細胞治療、基因治療、精準醫療等成為全球發展主軸，因此提出新增第3條第5款新興生技醫藥產品項目，放寬定義為「經政院指定為新興且具有策略性發展項目，經主管機關邀集相關機構審定後公告之產品」，以鼓勵產業投入新興產業。

立委邱議瑩認為，政府推動新興生技產業，但細胞治療臨床試驗礙於衛福部保守、公文往返攏長，國內民眾一年約有200多位經由仲介公司轉介到日本做細胞治療，在這些障礙下，政府推動新興生技醫療美意就打折。

立委黃偉哲指出，520後政院提出新版生技新藥條例更寬鬆，如新增第9條給予獎勵投資優惠，授權給行政機構訂定之，「這根本是半空白授權」，政策放太緊會跟不上，太鬆又變成行政權沒節制，無所適從。