朗沐直接进入美国三期临床 开创中国製药工业先河

【每日经济新闻(中国)  2016-12-28  记者鄢银婵】

近日，中国康弘药业发佈公告，康柏西普已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美国直接进入三期临床试验。这成为中国医药工业史上第一个直接进入美国FDA三期临床研究的创新药，也是中国第一个获得FDA临床IND的中国生物药。

直通FDA三期临床

长期以仿製为主要生存方式的中国製药，正走向转捩点。

近日，康弘药业公告，其子公司收到美国FDA关于准许其眼科产品康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)三期临床试验的邮件。

消息一出，市场震动。这意味着，中国医药工业歷史上终于产生了第一个能够直接进入美国FDA三期临床研究的新药，同时这一药品也是中国第一个获得FDA临床IND的中国生物药，更有市场评论认为，其“开创了一代创新医药人的中国梦、国际梦”。

据瞭解，根据国际药品上市通用规则，药品上市前需要进行共计三期的临床试验，第一、二期试验主要目的在于证明药品的安全性；而证明其疗效的第三期临床试验，由于试验规模大、要求高，是决定药品能否上市的最关键环节。

中国康弘药业集团总裁郝晓锋就曾表示，全世界生物医药销售额中国只占5%不到，国外占95%，为什么？因为中国没有ISH组织，就算得到中国监管部门和专家的GAP认证，但国外不认你做过临床，到它国家必须要再做一次。康柏西普在美国准许进入三期临床，这在美国也是罕见的。

美国FDA一向被业界认为要求最为严格。“康柏西普能直接通过FDA考核，并且还跳过一、二期临床，直接开展最后一个环节的三期临床，确实不容易，它之所以能跳级闯关，核心在于优秀的临床试验数据。”医药行业分析师甘翔表示。

2015年，美国新生血管年会大会主席PhilipRosenfeld教授就曾公开表示：“康柏西普已经公佈的多个临床试验均表现出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治疗wAMD导致的极低视力患者和PCV患者，均显示出显着疗效，这是抗VEGF药物治疗探索的又一重大成果，为世界性难题——PCV和极低视力患者增加了新的治疗手段。”光大证券医药分析师张明芳先前发佈的研报认为，朗沐医院终端售价为每支6800元人民币，每个疗程约只需使用6支，Ranibizumab (Lucentis)医院售价为每支9800元人民币，单个疗程约需使用12支。相比之下，朗沐的疗程费用大约是Ranibizumab的1/3，由于都属自费药，朗沐比Ranibizumab更具性价比优势。

创新之源：研发的力量

有观点认为，以康柏西普为代表的高品量、高含金量创新药的出现，正令中国製药产业发生变革。

变革背后是研发的不易。“从1到2并不难，难的是从0到1，国产创新药为什么一直上不去，根本原因还是研发上存在痛点。”甘翔说。

据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》（以下简称《报告》）显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约是4兆元左右。而按照世界各主要医药研发国家创新贡献分佈的三个梯队中，中国目前尚处于第三梯队，对全球医药创新的贡献小于5%，市场总量不足100亿美元。

在这一大环境下，康弘药业尤显特别。它的特别之处在于，自创立之日便一直恪守并履行“没有研发就没有未来”这一观点。

作为创新药药企代表，康弘药业对研发创新能力尤为重视。资料显示，康弘药业研发投入占营业收入中的比例远高于产业平均水准，2012年~2014年平均值达到了5.62%；2015年，其研发投入的比重也达5.57%，而同期国内多家药企的研发投入比重则不足1%。

事实上，作为一家民营企业，康弘药业身上带有颇多其董事长柯尊洪的烙印。比如，正是其一直坚持的“以平常心赚取利润”，才令康弘药业始终将研发放在首要位置。

1994年，带着储备资金200万元人民币，柯尊洪和一起从华西医院药房走出来的核心团队成立了康弘药业。从厂房租赁时代走到今天，康弘旗下已经拥有成都康弘制药、济生堂、康弘生物等8家子公司，涵盖生物药、中成药、化学药、原料药4个板块。

康弘药业一名高管表示，过去的22年里，公司的研发模式在不断升级，但有两点从未动摇，那就是专业和创新。

据瞭解，康弘的核心团队都是学药出身，这让其专业度更为厚重；而创新，则是要求自己所有的产品与众不同，有自主的知识产权。在康柏西普背后，康弘药业还有一系列创新产品。据瞭解，该公司内部，这些自主研发产品以KH901、KH902、KH903……等命名，KH901是抗肿瘤的自主研发生物新药，还在临床试验阶段，这些品种的突破，将会在业界产生更大的影响。截止2015年底，该公司已拥有136项发明专利，其中52项为国际专利。

对于一家民营企业而言，长期持续地坚持创新并不容易，每年推出一两个拥有独立知识产权的产品也是巨大的投入和风险。但在未来几年，康弘还会继续增加生物领域的投入，毕竟他们认为“没有研发就没有未来”。